Q_210503LNBY007-2012安奈格列汀企业标准.pdf

Q/210503LNBY007-2012 Q/210503LNBY007-2012 QQ//221100550033LLNNBBYY000077- 2-甲基-吡唑并[1,5-A]嘧啶-6-羧酸 (PPCA) C H N O 177.16 8 7 3 2 项目 来源标准 企业内控标准 性状 应为白色或淡黄色结晶粉末。 应为白色或淡黄色结晶粉末。 照水分测定法（通则0832）测定， 照水分测定法（通则0832）测定， 水分 ≤0.5%。 ≤0.5%。 照干燥失重测定法（通则0831）测 干燥失重 定，≤0.5%。 照气相色谱法检测（通则0521）， 照气相色谱法检测（通则0521）， 纯度 纯度≥99.5%。 纯度≥99.5%。 有 照高效液相色谱法 （通则0512） 照高效液相色谱法 （通则0512） 总杂质 关 测定，总杂质≤0.5%。 测定，总杂质≤0.5%。 物 照高效液相色谱法 （通则0512） 照高效液相色谱法 （通则0512） 最大单杂 质 测定，最大单杂≤0.1%。 测定，最大单杂≤0.1%。 粒度 依法检测，≤0.84mm。 依法检测，≤0.84mm。 【类别】 医药中间体。 【贮藏】 阴凉处密封保存。 【依据】 南京华威医药科技开发有限公司企业标准