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临床化学室内质控理论与实践 这是本人参考了不少质控理论书籍后整理出来的一篇讲稿，用于科内学习，文中所述内 容不一定正确，仅供大家参考。另外 文中有关图片无法贴上，请参考有关书籍。 文章较长，分三次贴出 -----主题索引----- 1.准备工作 1.1 建立健全的工作制度(程序、文件) 1.2 普及质量控制知识（人） 3 仪器的校正和维护（仪器） 质控图的理论依据 2.1 正态分布 2.2 简单图形工具－质控图 2.3 允许误差范围的确定及有关问题 2.4 质控规则 2.4.1 质控规则概述 2.4.2 常用质控规则的定义 2.4.3 经典的 Westgard 多规则质控方法 2.4.3.1 Westgard 多规则 2.4.3.2 质控图的绘制 2.4.3.3 经典 Westgard 多规则质控方法具体应用的步骤 4.3.4 失控问题的解决 室内质控的实际操作 3.1 质控品 3.2 建立质控图的均值 3.3 建立质控图的标准差 3.4 特殊情况的处理 3.5 更换质控品 3.6 绘制质控图及记录质控结果 3.7 质控规则的应用 3.8 失控情况处理及原因分析 3.8.1 失控情况处理 3.8.2 失控原因分析 3.9 室内质控数据的管理 3.9.1 每月室内质控数据统计处理 3.9.2 每月室内质控数据的保存 3.9.3 每月上报的质控数据图表 3.9.4 室内质控数据的周期性评价 ●临床化学室内质控理论与实践（一）● 在临床检验中，因工作本身 人命关天 的性质，较之其他 行业 ，临床检验的管理者和分 析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析 批是在控 还是失控。近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了 更可靠的保证。但决不能因为检验技术和检验方法的改进 而错误地对临床检验的质量控制 掉以轻心。一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现 象不乏其例。因 此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。 1.准备工作 1.1 建立健全的工作制度(程序、文件) 任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要 有管理手段和制度来保证其实施。因 此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建 立和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查 核对 制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等 条例；建立、健全实验室安全管理制度和质 量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从 管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实 验 室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。 1.2 普及质量控制知识（人） 质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题 是解决人的问题，因为所有的工作都 要人去做。如果不是每位检验人员都有质量意识，仅 仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整， 也是 一纸空文。抓质量要落实到每个人身上。 在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法 等有充分的了解。并在质量控制工作 过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控 制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。 1.3 仪器的校正和维护（仪器） 美国 CAP(College of America Pathologists)提出关于仪器维护的三个基本方面： ①准确性验证： 检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性。例如，可用硫酸氨钴检查仪器 的线性、波长以及紫外分光光度计的测 光情况。 ②功能验证： 在每天使用仪器测定时进行。其中包括检查一系列电子和机械部分的运作。 ③仪器维护： 如清洁、上油、替换老化的管道和部件。 2.质控图的理论依据 目前在临床检验质量控制上使用较多的方法是 Levey-Jennings 质控图，本法是由 Levey 和 Jennin gs 在五十年代初把 Shewhart 的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到 了进一步的发展和普遍应用。 2.1 正态分布 当分析一质控样本时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征） 可导致结果的差异。当用稳定的方 法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近 正态分布（即是高斯分布）。一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。结果的 分布因 此可以用平均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分 布可由标准差描述。这就意味着 68.3 ％的结果落在 X±1s 范围内，95.5％的结果落在 X±