实验室计量认证和审查认可的技术评审程序.docxVIP

评审任务的下 达与领取 评审组长对 《申请书》的 了解 评审组长文件 评审 下发评审通知 实验室计量认证和审查认可的技术评审程序 一、现场评审前准备 发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10?日内评 审机构下达《计量认证评审组成员建议/批准名单》，向评审组长递 交如下资料：1、《申请书》及相应的附件；2、评审工作用表； 3、《质量手册》、《程序文件》；4、《管理体系内部审核记录》、《管 理评审记录》等管理体系运行记录。 评审组长通过《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工 作量及检测校准资源配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申 请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场 评审的进行。 评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准， 对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对 管理体系的运行予以初步评价，10?日内完成实验室体系文 件的评审 文件评审结果的处理 评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查 意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查结 果，做出是否可以实施现场评审的建议。当管理体系 文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申 请单位增补或更改。管理体系内审和管理评审中的不 符合内容，可以在现场评审中一并提出。为进行管理 体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的， 不能转入现场评审。 发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审 通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。 编制评审计划， 与被评审实验室 沟通 评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现 场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、 评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实 验室进行沟通：1、确定评审的日程；2、确定现场操作考 核的项目；3、商定交通、住宿等安排。 1、现 场评审 工作预 备会议 2、 首次 会议 3、 考察 实验 室 二、现场评审 评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容 包括： 1、评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求； 2、说明本次评审的目的、范围和依据； 3、介绍实验室文件审查情况； 4、明确现场评审的要求，统一有关判定原则； 5、听取评审组成员有关工作建议，接到评审组成员提出的疑问； 6、确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应 的评审文件及现场评审表格； 7、确定现场评审日程表； 8、需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料； 9、需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。 评审组组长主持召开首次会议，评审组全体成员、实验室最高管理者、技术负 责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议，会议内容包括： 1、组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员； 2、评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、 依据和范围，明确评审将涉及的部门，人员； 3、确认评审日程； 4、宣布评审组成员分工； 5、强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序； 6、强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将 尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观； 7、向实验室做出保密承诺； 8、澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）； 9、实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资 源； 10、实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最近一次 自查情况及其他需要说明的情况； 11、会议结束。 首次会议结束，由陪同人员领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办 公、检测/校准场地、场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。在现场参 观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/ 校准设施是否符合要求。评审组在现场观察时所提出的问题由现场检验人员回 答，不应由管理层统一代答，并作为素质考核的内容。现场参观应在评审日程 表规定的时间内完成，一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结 束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其 他人员继续现场观察。 4、 现场 操作 考核 实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准（包括抽样、样品 接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定 度的评定、检测数据的分析和统计），应通过现场操作予以考核。通过现场 试验，考核人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。 1、考核项目 必须涉及申请范围内每个领域，对产品分类覆盖应达到?100%，每分类参数 中，以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于 15%,并选择主要性能技术参数； 2、现场操作考核