Q_CII 02-2019智能细胞制备系统.pdf

N Q/CII 宁波华仪宁创智能科技有限公司企业标准 Q/CII 02-2019 智能细胞制备系统 2019-11-04 发布 2019-12-02 实施 宁波华仪宁创智能科技有限公司 发布 Q/CII 02-2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定进行编制 本标准由宁波华仪宁创智能科技有限公司提出。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准起草单位：宁波华仪宁创智能科技有限公司。 本标准主要起草人：李文、史振志、甘剑勤、赵鹏、闻路红、曾敬发、聂江龙、陈涛。 I Q/CII 02-2019 智能细胞制备系统 1 范围 本标准规定了智能细胞制备系统的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于针对细胞培养、细胞操作、细胞观察分析的智能细胞制备系统（以下简称“系统”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB 5226.1-2008 机械电气安全 GB/T 11606-2007分析仪器环境试验方法 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法 GB/T 17626.2-2018 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.4-2018 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.5-2019 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、 微环境） GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) JJG 205-2005 机械式温湿度计检定规程 JG/T 292-2010 洁净工作台 YY 0569-201 1_Ⅱ级_生物安全柜 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 洁净仓 局部空气净化模块，在工作状态下能始终保持工作空间内的风速、空气洁净度和照明等性能参数满 1 Q/CII 02-2019 足使用者的要求。 3.2 缓冲仓 实验物品进出系统内外环境的过渡模块，可以在实验物品传递过程中保证系统内环境的稳定。 3.3 操作仓 在系统内进行实验操作的主要模块。 3.4 培养仓 用于细胞培养的模块，可提供细胞生长所需的条件。