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质量风险管理培训;目录;目录（继续）;第一章：质量风险管理的概念和基本原则;各种企业面对各种风险;A－风险的概念和分类;A－风险的概念和分类（继续）;风险和损失的关系;风险分类;经济风险和非经济风险;静态风险和动态风险;纯粹风险和投机风险;重大风险和特定风险;医药企业面临诸多质量风险;B1－质量风险管理基本概念;B2－质量风险管理基本原则;质量风险管理两大基本原则图示;第二章：质量风险管理的方法学;1部分：质量风险管理的基本流程;A－质量风险管理程序的启动;B－风险评估;B1－风险确认;B2－风险确认;B3－风险评估;案例分析：不确定性（uncertainty）;风险评估（继续）;案例分析：风险评估使用的管理工具;C－风险控制;C1－风险降低;C2－风险接受;D－风险交流;E－风险审核;2部分：质量风险管理工具;质量风险管理工具的综合使用;管理工具介绍：危害分析和关键控制点（HACCP）;HACCP包括的7个步骤;HACCP的使用对象;管理工具介绍：危害和可操作性分析（HAZOP）;HAZOP的应用对象;管理工具介绍：失败模式和影响分析(FMEA);FMEA的应用对象;发酵工艺FMEA分析案例;管理工具介绍：失败模式，影响和危害度分析（FMECA）;FMECA的应用对象;案例分析：FMECA的应用;管理工具介绍：故障分析树（FTA）;FTA的应用对象;管理工具介绍：预先危害分析（PHA）;PHA的应用对象;管理工具介绍：风险排序和过滤;管理工具介绍：支持性统计工具;3部分：质量风险管理与药政法规的整合;3部分：质量风险管理与药政法规的整合（继续）;第三章：药物开发中质量风险管理;1－市场风险分析和规避;1－市场风险分析和规避（继续）;1－市场风险分析和规避（继续）;2－技术风险分析和规避;3－政策法规影响和规避;4－知识产权风险分析和规避;5－临床研究风险分析和规避;第四章：设备物料采购中的质量风险管理;B部分：辅料供应商选择;C部分：包装材料供应商的选择;C部分：包装材料供应商的选择（继续）;D部分：标准物质的采购和使用;E部分：设备采购中的风险管理;第五章：设备验证中的质量风险管理;URS目录;URS的重要性;A部分：设备验证的基本内容（继续）;MQ的内容和要求;A部分：设备验证的基本内容（继续）;A部分：设备验证???基本内容（继续）;upper and lower operating limits理解问题;upper and lower operating limits理解问题;B部分：再验证中的风险管理;B部分：再验证中的风险管理（继续）;B部分：再验证中的风险管理（继续）;第六章：HVAC系统验证中的质量风险管理;A2－HVAC系统名词解释;1－风量定义和测试方法;案例分析：风量罩的使用;案例分析：风量罩功能介绍;2－风速定义和测试方法;风速测量布点图;3－换气次数定义和测试方法;换气次数的计算公式;4－静压差定义和测试方法;压差测量工具;A3－HVAC系统级别的划分;案例分析：洁净度标准比较（中国）;中国GMP（200904，学的不像）;中国GMP（1998年修订）;案例分析：洁净度标准比较（美国FS209E）;案例分析：洁净度标准比较（欧盟200509）;案例分析：洁净度标准比较（欧盟200903）;B部分：HVAC系统设计中的风险管理;B2－设计图纸的问题;C－HVAC系统IQ中的风险管理问题;C2－HEPA完整性检测问题;D－HVAC系统OQ中的风险管理问题;D2－HVAC系统OQ阶段性能初步测试;E－HVAC系统PQ中的风险管理;1－HVAC系统的温度和湿度检测;4－尘埃粒子检测;尘埃粒子：多管采集系统;连续式系统（定点遥控粒子计数器系统）;5－沉降菌测试;6－浮游菌测试;第七章：工艺用水系统验证中质量风险管理;美国药典水的分类;美国药典水的分类（继续）;A2－工艺用水的质量标准;2－纯化水的质量标准;3－注射用水标准;B部分：工艺用水系统设计中的风险管理;纯化水制备流程（预处理阶段）;预处理设计要求;预处理设计（继续）;纯化水制备流程（纯化阶段）;纯化设备要求;纯化设备要求（继续）;注射用水制备流程（蒸馏阶段）;蒸馏阶段设备要求;B2－工艺用水循环系统硬件要求;储存和循环系统设计要求（继续）;储存和循环系统设计要求（继续）;C部分：工艺用水验证的风险管理;2－验证阶段;D－工艺用水日常运行中的风险管理;2－消毒或者灭菌方法;3－消毒或者灭菌的范围;案例分析：微生物膜问题;微生物膜的危害和去除;第八章：工艺用气系统验证中质量风险管理 ;A2工艺用气的质量标准;A2工艺用气的质量标准;A2工艺用气的质量标准;案例分析：工艺用气质量标准问题;案例分析：工艺用气的检验和质量控制;A3工艺用气中的杂质;A3工艺用