Q_12YX0903-2019手术切口层保护器.pdf

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2020-02-20 发布于湖南
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津博安医用有限公司企业产品标准 Q/12 YX0903-2019 代替标准：Q/12 YX0903-2016）手术切口层保护器 2019-9-20 发布 2019-9-20 实施天津博安医用有限公司发布 Q/12 YX0903-2019 前言手术切口层保护器，供医护人员手术过程中使用，可使操作简便同时能减轻医务人员的劳动强度。手术切口层保护器各项指标的确定尚无国家标准可循，为了规范该产品的技术特性，保证产品的安全可靠性，特制定本标准，作为生产及质量控制的依据。本标准由天津博安医用有限公司提出，并负责起草。本标准主要起草人：陈琼本标准首次发布于2007 年5 月本标准修订于2019 年9 月 2 Q/ 12 YX0903-20 19 手术切口层保护器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格基本结构见图1）表1 单位：cm 尺寸型号规格圆形支撑器直径公差外围边长公差 PE 3~26 3~26 ±0.5 10~ 100 ±1 PU 备注：圆形支撑器直径每增加1cm 为一个新规格，外围边长每增加5cm 为一个新规格 1.2 型号的划分说明：依据材质不同分为聚乙稀 PE ）和聚氨酯(PU) 。 1.3 产品的结构组成：保护器由聚乙稀 PE ）薄膜及塑料成型支撑器或聚氨酯(PU)薄膜及塑料成型支撑器烫合而成。 2. 性能指标 2.1 保护器尺寸应符合表 1 规定。 2.2 保护器边缘应圆滑整齐、表面平整无污渍。 2.3 保护器连接处应牢固，连接处抗拉力应≥10N。 2.4 保护器形变量应在5N≤50% ，恢复时限15 秒之内见图2 ）。 2.5 保护器应无菌。 2.6 保护器经环氧乙烷菌残留量应≤10μg/g 。 3