药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程.docxVIP

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程 1. 过程详述 1.1 试验启动阶段 1.1.1 项目交接 市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接 临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究 资料和药理毒理研究资料。 项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、 完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。 由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药 物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括： 目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、 毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划 项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作 的时间计划。 1.1.3 基地和研究者筛选 详见：CRD-SOP003 临床试验基地筛选流程。 另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发 给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4 试验方案初稿等资料的准备 在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟 定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨 论会使用。 设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。 1.1.5 首次研究者会议－方案讨论与试验布置会 详见 CRD-SOP005 临床试验首研会规程。 1.1.6 报伦理委员会审批 根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。按照 GCP 的 要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首 先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家 单位的具体要求而定。 项目负责人按照 CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资 料。 伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、 研究者手册、、病例报告表进行审批。 1.1.7 资料备案 详见 CRD-SOP010 临床试验资料备案规程 1.1.8 试验药品准备 详见：CRD-SOP014 临床试验药品准备流程 项目负责人根据试验方案计算试验药物数量（试验药、对照药及模拟 药等）及包装标签方案，发给申办单位。 申办单位生产试验药物：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量 管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理 规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》 第三十六条的要求。 统计人员用软件产生随机分组表，会同申办单位人员（与试验无关） 对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。 1.1.9 与各家基地签署试验协议 详见 CRD-SOP 012 临床试验合同签署规程。 1.1.10 试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位，并做好交接记录。 1.1.11 启动培训，正式启动各家试验单位病例入组工作 详见 CRD-SOP018 临床试验启动培训规程 1.2 临床试验进行阶段 1.2.1 制定试验的总体访视（监查）时间表 1.2.2 每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题。 1.2.3 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足。 1.2.4 制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。 1.2.5 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入 选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。 1.2.6 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品。 1.2.7 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）。 1.2.8 核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致 性、严重不良事件的发现与报告等）。 1.2.9 收集病例报告表 1.2.10 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记 录核对、检查应急信封、使用是否违反方案要求等）。 1.2.11 记录所发现的问题 1.2.12 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进 展和经验。 1.2.13 将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。 1.2.14 填写访视报告 1.2.15 更新各项记录表格 1.2.16 对发现问题的追踪及解决 1.2.17 安排后续访视计划 1.2.18 临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需 报伦理委员会审批。 1.2.19 临床试验中发生严重不良事件，必须在 24 小时内报告药品监督管理部 门，并尽快报告