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药物临床试验的质量保证与资料管理 田少雷 一、临床试验质量 （一） 临床试验质量的两个宗旨：一是保护受试者的安全、权 益。二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。 （二）  三个原则：伦理原则、科学原则（必须遵循统计学、随 机、盲法）及法规。 （三） 四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督 管理部门、申办者、（其中稽查员、监查员又要对申办者负 责，而统计人员、档案管理人员要直接对临床试验负责）研 究者。研究者需要有实验室、护士和药师对研究者负责。 二、GXP 软硬件之比较 GXP 占 49%；GLP 占 26%；GCP 占 3% 三、临床试验质量 （一） 五个环节：准备、批准、实施记录、数据处理、总结报 告。 （二） 六个方面： 有关人员的资格和职责：包括申办者、研究者、伦理委员会、 Monitor 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告（不只是有效性，还有不良反应事件） 处理、存档制度。 试验用药的准备、分发和回收。 制定并遵循 sop 多环节的质量保证体系。 四、有关人员的职责 申办者/ 监查员 研究者 伦理委员会（EC） 监管部门（RA） 五、申办者的资格 是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公 司、机构或组织 必须是我国具有法人资格的单位 国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表案中国法规 履行规定的责任 六、申办者的职责： 准备试验材料 得到药品监督管理部门的批准 选择合适的试验者并签署试验合同 制定试验方案并得到研究者的同意 确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准 提供研究者手册并及时更新 提供按 GMP 标准生产、包装和标准的试验用药。 保存双盲试验的随机代码。 向药品管理监督部门和委员会报告严重不良事件或反应。 建立独立的质量保证系统，委派合格人员对临床试验进行监 查和稽查。 准备符合 GCP 和有关法规的总结报告并得到研究者的同意。 12、中止临床试验必须及时通知有关各方。 为受试者提供保险，为受伤害或死亡的受试者提供治疗和经 济，为研究者提供责任损失保险。 按规定保存临床试验的有关资料等。 七、研究者的资格。 在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。 熟悉 GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的 指导。 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。 必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构 （经过资格认定）进行临床试验。 能够支配参与该试验的人员和设备。 具备足够的从事临床研究的时间。 具备可靠的受试者来源。 八、研究者的职责： 保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试 验。 了解研究者手册中所述的试验药品的性质。 熟知并愿意严格遵守试验方案，GCP 原则和有关法规。 向伦理委员会提交试验方案以获得批准。 向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书。 6、确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。 严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。 对试验方案的修正必须同志有关各方，并获同意。 保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。 准确可靠的收集、记录和报告数据。 适当地使用、保存和管理试验药品。 向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。 接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或 检查。 在试验结束后撰写同意和签署总结报告。 保证所有有关受试者的情况及申办者提供的资料得到所有参 加试验人员的保密和尊重。 在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充 分和安全的治疗。 按规定保存试验文件和资料。 九、伦理委员会（E·C）： 是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组 织，其职责为审查临床方案是否符合伦理道德，并为之提供公众 保证，确保受度者的安全、伊朗和权益受到保护。 在美国又称机构审查委员会（IRB） 委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 十、EC 的组成 至少由五人组成。 包括医学专业和非医学专业人员。、 两种性别的人员。 有伦理和法律专业人员参加。 至少一名非临床研究单位的人员。 十一、EC 的职责 决定一项临床研究是否可以进行。 审查试验方案。 审查研究者的资格。 审查知情同意书及签署过程。 审查研究者手册。 审查试验方案的任何修改。 审查受试者招募方法/广告。 接受 SAE 报告。 应建立并遵循 SOP。 应及时召开会议审核临床试验方案或修改。 对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决 定。 委员中参与临床试验者不投票。 所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员 签名。 纪录应保存至临床试验结束后至少五年。 十二、监