质量体系的有效性评价.pdfVIP

内部质量体系有效性评价要点 ■有效的定义： ·一个有效的质量体系应是一个能使实验室保持其日常检测 / 校准结果质量的体系 ·其结果必须是 - 满足客户的要求 - 达到预期目的 - 能在规定的期限内纠正其出现的问题 ■有效性可以通过以下方面评价 ·内审及体系评审 ·客户反馈的评审 ·实验室之间能力验证的实施 ·依据认可准则实施的认可 ·认可机构定期监督评审所保持的认可资格 ■对实验室质量体系的内部评价 ·内审小组应当由实验室决策层中的质量负责人负责组成 ·成员中应当有熟悉本实验室质量体系和懂得评审的人员参加 ·配以熟悉本实验室检验 / 校准工作的技术专家 ■内审过程（ 1 ） ·文件评审 ·质量手册、程序文件、作业指导书、检验方法以及质量计划和质量记录 ·技术专家重点评审各种技术程序 ·质量负责人制定内审计划、审核分工、审核范围和时间表 ·准备适当的程序、记录等文件 ■内审过程（ 2 ） ·技术专家须选择操作人员对其特定的检测 / 校准活动过程实施见证性检测 ·审核设备、检测记录和溯源数据的有效性 ·请操作员对标准要求和检测结果的符合性进行说明 ·抽取检测报告 ·方法— 垂直审核（从接收任务到发放报告的全部过程） ■组织机构有效性 ·明确界定主要工作人员、职责、权限、资源的状态、结构、识别 ·明确区分实验室与母体其他业务活动的关系 ·避免各种利害冲突的措施 ·避免有可能影响检测质量的压力 ·典型的事例（ 1 ），如： - 生产企业的实验室与支持本企业生产和服务于第三方之间可能存在的利害关系 - 当实验室是较大机构的一个组成部分时，如何识别实验室的客户 ·典型的事例（ 2 ），如： - 在实验室人数及少的前提下如何获得认可 - 多个场所实验室 分布在各地的实验室如何建立整体质量体系 - 现场或在客户指定处实施的检测 ·手册的所有方面都要文件化 ·组织机构图 ·为证明实验室与母体以及母体以外联络机构的关系图 ■质量负责人的有效性 ·责任制（如：向管理层负责） ·有效实施质量负责人的职责所需要的时间是否充足 ·当出现不符合项时，是否获得授权采取措施 ·典型的事例（ 1 ），如： - 大型实验室应有专职质量负责人 - 各部门应有质量负责人的助手 - 经过培训和考试的实施内审的其他工作人员 ·典型事例（ 2 ），如： - 小型实验室应有兼职的质量负责人 - 固定的常务副经理 - 由他们实施所有的内审活动 ·典型事例（ 3 ），如： - 中型的实验室质量负责人不可能专职从事质量活动 - 质量负责人是否有足够的时间有效地完成其质量职责所规定的全部活动 - 他是否配备了经过培训和考核合格的内审员协助其工作 ■对质量负责人的审核 ·质量负责人的作用是非常关键的 ·应具有充分的职权 ·有足够的时间和资源，从而保证质量体系始终如一地贯彻和实施 ·请质量负责人自己介绍，请高层管理人员和参加人员评价 ■技术管理审核（ 1 ） ·技术管理活动应由一名以上人员实施 ·各检测领域应有实施技术管理的人员 ·工作经历和资格应同等重要 ·技术管理层的审核（ 2 ） ·对技术管理层的人员进行检测领域知识的审核 ·应具备产品检测标准、检测方法、设备技术确认、不确定度评价等领域里所需的知识 ·典型事例（ 1 ），如： - 多学科的实验室各个检测领域授权签字的人 - 其他授权签字的人 - 对上述人员要进行面试评价 ·典型事例（ 2 ），如： - 多学科的实验室可以以多种形式划分 - 以检测技术或设备使用划分 ·由技术专家对技术负责人实施专业审核 ·质量手册和其他质量体系文件需包含对技术管理层人员的职责、资格、经历要求的具体描述 ■质量体系文件的审核 ·所有质量方针声明、目标和承诺须包含在手册内容中并具备一定的含义 ·所有的方针、程序、作业指导书、工作流程、报告表格是否都形成了文件，经批准并发放给相关工作人员使 用 ·了解，是否所有的员工都知道与其相关的文件，并会使用 ■质量体系文件控制的审核 ·是否对所有的质量体系文件都加以标识（编号）并含