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药品生产批号 ---进口药品批号 进口药品的批号一般由各国制造厂商自定，极不一致。从药品批号上一般看不出药品生产的日期和批次。 例如拜尔医药保健生产的阿司匹林肠溶片，产品批号为BJ20298。但进口药品都会标注制造日期，例如： Manufacture date:Oct.18.2014，即制造日期为2014年10月18日。国内分包装的产品会有生产日期。 * 课件精选 药品有效期 标明具体日期为有效期 标明失效日期 有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的期限。 超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。 “有效期：2015.10”表示该药2015年10月31日以前有效 “失效期：2015.11”表示该药2015年11月1日以前有效 * 课件精选 药品有效期的标注格式 格式 举例 有效期至××××年××月 有效期至2014年09月 有效期至××××年××月××日 有效期至2014年09月08日 有效期至××××．×× 有效期至2014．09 有效期至××××．××．×× 有效期至2014．09．08 有效期至××××/×× 有效期至2014/09 有效期至××××/××/×× 有效期至2014/09/08 * 课件精选 药品的特殊性 * 课件精选 药品的特殊性 药品两重性 --治疗作用，不良反应 药品发挥治疗作用的同时，不可避免出现毒副作用。 怎样让药物在治疗中发挥最大的治疗作用，而把毒副作用降到最低程度。 含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏） －－嗜睡：开车、高空作业、操作机器设备等容易发生意想不到的危险。 感冒 流鼻涕、打喷嚏 药物 新康泰克胶囊 泰诺片 复方氨酚烷胺片 * 课件精选 药物的两重性 急则治其标，缓则治其本 * 课件精选 药品的不良反应(ADR) 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除用药过量、用药不当所致的药物反应。应注意与以下情况相区别：药物滥用（吸毒）、超量误用、假劣药品、差错、事故（未按规定方法用药）。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 卫生部令第81号 自2011年7月1日起施行 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 * 课件精选 药品的“不良反应事件” 2006年“欣弗”事件 安徽华源生物药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为“欣弗”），患者用药后出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，涉及12个省份，10多人死亡。 调查结果 未按批准的工艺参数灭菌，无菌检查和热原检查项不符合规定。 定性为“不良事件”。 处罚决定 安徽省食药监局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》。 国家食药监局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号。 追究相关人员的行政责任，未追究刑事责任；患者无法获得民事赔偿。 * 课件精选 药物即毒物，利弊并存 ，必须权衡，正确应用 * 课件精选 药品质量的严格性 药品质量：是指能满足规定需求和需要特性的总和。 安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。 有效性 ---疗效是人们使用药品的唯一目的，有效性和安全性构成了药品的基本特性。 * 课件精选 药品质量的严格性 均一性 ---- 应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量稳定。 经济性 ----药品的成本高低及药费。 * 课件精选 我国现行药品质量标准 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 《药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准。 《药品注册管理办法》规定药品注册标准不得低于中国药典的规定。 中药饮片 * 课件精选 药品质量保证的要素 药品质量的特殊要求 人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的一系列问题 促成了一系列规范的诞生 * 课件精选 药品质量管理规范 中药材生产质量管理规范 Good Agrioulture Practice 药品临床质量管理规范 Good Clinical Practice