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安评变更 《江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）》暂定： 拟变更卫生安全评价报告备案的产品，责任单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料： 1、消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表； 2、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》； 3、修改后的卫生安全评价报告； 4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件； 5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件； 6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件； 7、其他需提交的材料。 课件精选 * 安评变更 《江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）》暂定： 拟变更消毒产品卫生安全评价备案中企业名称、法人代表等非技术性指标的单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料： 1、江西省消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表； 2、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》； 3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件； 4、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件； 5、其他需提交的材料。 课件精选 * 安评延续 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。 其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验， 消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。 两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 课件精选 * 安评延续 《江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）》暂定： 消毒产品生产企业应在有效期满前10个工作日内向省卫生计生委申请备案延续，并提交以下材料： 1、江西省消毒产品卫生安全评价备案延续登记表； 2、原《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》； 3、延续的卫生安全评价报告； 4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件； 5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件； 6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件； 7、其他需提交的材料。 课件精选 * 经营、使用单位索证 第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 课件精选 * 监督检查 第十六条 县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。 省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。 课件精选 * 罚 则 第十七条 有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理： （一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的； （二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的； （三）出具虚假卫生安全评价报告的； （四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的； （五）消毒产品有效期过期的； （六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有 （七）本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。 课件精选 * 《江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（征求意见稿）》暂定： （一）存在以下情形的，将注销消毒产品卫生安全评价报告备案： 1、生产企业消毒产品卫生许可证被注销或吊销的。 2、备案材料存在弄虚作假的。 3、一类消毒产品卫生安全评价报告备案有效期满未办理延续的。 4、企业申请废止或产品已不再生产上市的。 （二）省卫生计生委应当在延续或者注销产品卫生安全评价备案之日起5个工作日内，向社会公布备案延续或者注销情况。 课件精选 * 消毒产品安全评价备案工作中 遇到的部分问题罗列 1.企业标准和 国标不一致 举例 生产企业：有限公司 具体情况：乙醇消毒液，国标中原料要求为食用级酒精，企业标准中原料要求为医用级。 产品作为第二类消毒剂申请备案，使用范围为一般物体表面，医用级原料应不会影响产品的质量和使用安全，认同。 课件精选 * 消毒产品安全评价