厂方工艺验证.docxVIP

名称： 厂房验证方案 设备编号： 验证方案编号： 起草部门 起草人 日????????期 生产车间 工程设备 QA QC 1. 1.??验证方案起草 制剂车间厂房验证方案 ****?制?药?有?限?公?司 验证方案汇签 审核部门 审核人 日????????期 生产部 工程设备 QA QC 批准部门 签????????名 日????????期 生产副总 QP 2.验证方案审核3.验证方案批准目 2.验证方案审核 3.验证方案批准 1.项目概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责 5．验证内容 5.1?设计确认（DQ） 5.1.1?厂房周边环境的设计确认 5.1.2?厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2?厂房的安装确认 5.2.1?厂房的结构确认 5.2.2?装修材料的确认 5.2.3?设施的确认 5.2.4?空气净化系统的确认 5.2.5?公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期 1．项目概述 本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂 区占地面积?180?亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗?8?级地震, 高?9?米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。 本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。 与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼,?QC?部位于行政办公大楼底