D级空调净化系统验证方案.docxVIP

　　　　　　 固体制剂车间空调净化系统 再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号：  档案责任人： CKP 验证方案 方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年 内蒙古康源药业有限公司 验 证 方 案 批 准 书 一次加热中效过滤器表冷二次加热加 一次加热 中效过 滤器 表冷 二次加热 加湿 粗效过滤器 送风 （风机） 均流 臭氧消毒 送风口 高效 过滤器 使用点 回风 混合 中效 过滤器 O 编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 页 数 第 1 页/共 7 页 生效日期 题 目 固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案 颁发部门 GMP 办公室 题 目 固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案 起草人及起草日期 题 目 固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案 审核人及审核日期 题 目 固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案 审核人及审核日期 题 目 固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产部 1  目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区） 洁净度是否符合 D 级洁净要求。 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 责任：验证领导小组、验证项目小组。 方案： 4.1 概述： 按 GMP 对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净 级别设定为 D 级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室 外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整 的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固 体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为 ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发 生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2  验证标准： 4.2.1 4.2.2 空气温度为：18-26 C，空气相对湿度 45-65%。 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 3） 3 ） 题目 固体制剂车间空调净化系统 再验证方案 编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 题目 固体制剂车间空调净化系统 再验证方案 页 数 第 2 页/共 7 页 洁净级别相同的相邻房间 洁净室与室外 产尘大的的操作间 ≥5Pa，并有梯度 ≥10Pa 保持相对负压 4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 洁净级别 换气次数 D 级 ≥15 次/h 4.2.4 空气洁净度要求 洁净级别 悬浮粒子最大允许数/m （静态） 洁净级别 ≥0.5μm ≥5μm D 级 ≤ ≤29000 D 级 沉降菌数/皿 D 级 ≤10cfu/皿 4.3 4.4 验证依据 药品生产质量管理规范（98 年修订） 药品生产验证指南（2003 年版） 中国药典 2010 年版 风险评估确定验证的范围及内容 验证 项目 是否影响空气净化 效果判定（是、否 确认及验证的范围内容 可接受的标准 运行 确认 是 高效过滤器检漏 不超过 3.5 个/l 运行 确认 是 高效过滤器的风速 出口处的平面风速 应≥0.35m/s 运行 确认 是 风机的转速、电流、电压 转速： 1450r/min（变频调 速）,电流：78A， 电压：AC380V 运行 确认 是 过滤器的压差（初阻力） ＞10Pa 运行 确认 是 冷冻水送水压力 温度 ＞1.6MPa； 5-15℃ 运行 确认 是 冷冻水回水温度 40-55℃ ） ） 蒸汽压力 ＜0.2MPa 题目 固体制剂车间空调净化系统 再验证方案 编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 题目 固体制剂车间空调净化系统 再验证方案 页 数 第 3 页/共 7 页 验证 项目 是否影响空气净化 效果判定（是、否 确认及验证的范围内容 可接受的标准 运行 确认 是 送、回风温度 送风:14℃,回风:26℃ 性能 确认 是 风量测试及换气次数的计 算 使用风量按其额定风量 60%～80% 选定. 换气次数应≥15 次/h。 性能 确认 是 房间静压差测定 静压差绝对值≥5Pa，洁净室与非 洁净室的压差应≥10Pa 性能 确认 是 房间温湿度测定 除干燥室温度控制在 18-30℃， 相对湿度控制在 10-45%外，其余 房间温度控制在 18～26℃、相度 控 制在 45～65% 性能 确认 是 悬浮粒子数测定 ≥5um：≤29000 个 ≥0.5um：≤个 性能 确认 是 微生物的测定 ≤10cfu/皿 4.5 验证小组人员及职责 小组职务 岗 位 责 任 组长 工程部长 审定确认方案、组织实施 组员 设备员/维修工