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医疗器械生产质量管理规范 佴（Nai)刚 Tel 关于 规范 根据国家局医疗器械监督管理条例第三章：医疗器械生产条款的第二十二条、第二 十三条、第二十四条明确要求医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范的 要求。 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范 有关工作的通知（食药监办械监 〔2017〕120号）：自2018年1月1日起，所有医疗 器械生产企业均应当符合 《规范》要求。自2018年1月1日起，各省级食品药品监管 部门应当严格按照 《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医 疗器械生产企业开展监督检查。 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械现场检查指导原则 1 （无菌） 1 医疗器械生产质量管理规范附录 植入医疗器械现场检查指导原则 2 （植入） 2 规范 医疗器械生产质量管理规范附录 诊断试剂医疗器械现场检查指导原则 架构 3 （诊断试剂） 3 医疗器械生产质量管理规范附录 义齿医疗器械现场检查指导原则 4 （义齿） 4 5 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 一、什么是规范？ 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产 质量管理，根据 《医疗器械监督管理条例》 （国务 院令第650号）、 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食 品药品监督管理总局组织修订了 《医疗器械生产质 量管理规范》。 什么是规 规范要做 二、实施规范的必要性？ 范？ 什么？ 1、是保障公众用械安全有效的需要； 2、是完善监管机制的迫切需要； 实施规范 3、是推进产业健康发展的需要； 的必要性？ 4、是立于国际舞台参与竞争的需要。 三、规范要做什么？ 利于追踪 有案可查 照章办事