医疗器械行业程序文件.doc

PAGE / NUMPAGES xxxxxxxxxxxx 某医疗器械行业经典程序文件 第 A 版 受控状态： 文件编号: 发 放 号: 批 准: 日 期： 目 录 章节号 标题 页数 版本号/修改状态 生效日期 4·2·3 文件操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 4·2·4 质量记录操纵程序 2 A / 0 2003/04/01 5·6 治理评审操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 6·2 人力资源操纵程序 2 A / 0 2003/04/01 6·3 基础设施操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 6·4 工作环境操纵程序 2 A / 0 2003/04/01 7·2 与顾客有关过程操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 7·3 设计和开发操纵程序 6 A / 0 2003/04/01 7·3·7 设计更改操纵程序 2 A / 0 2003/04/01 7·4·1 评价供方的操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 7·4 采购操纵程序 2 A / 0 2003/04/01 7·1 生产和服务提供操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 7·5·1 服务操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 7·5·3 标识和可追溯性操纵程序 4 A / 0 2003/04/01 7·5·5 产品防护操纵程序 2 A / 0 2003/04/01 7·6 监测和测量装置操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 8·2·1 顾客中意度测量操纵程序 2 A / 0 2003/04/01 8·2·2 内部审核操纵程序 4 A / 0 2003/04/01 8·2·4 产品监测和测量操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 8·3 不合格品操纵程序 2 A / 0 2003/04/01 8·4 数据分析操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 8·5 纠正和预防改进措施操纵程序 3 A / 0 2003/04/01 8·6 忠告性通知和事故报告 2 A / 0 2003/04/01 9.3.2 CE标志产品分类操纵程序 A / 0 2003/04/01 9.3.3 风险治理程序 A / 0 2003/04/01 9.3.5 标签和语言操纵程序 A / 0 2003/04/01 9.3.6 临床资料汇编程序 A / 0 2003/04/01 9.3.7 售后监督程序 A / 0 2003/04/01 9.3.8 警戒系统操纵程序 A / 0 2003/04/01 9.3.9 与公告机构联系操纵程序 A / 0 2003/04/01 9.3.10 符合性声明操纵程序 A / 0 2003/04/01 xxxxxxxxxxxx XXXXXX-4·2·3 版本号/修改状态 A / 0 章 节 号 4·2·3 页 次 1 / 3 文件操纵程序 1 目的 关于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行操纵，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。 2适用范围 适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的操纵。 3职责 3.1 治理者代表组织质量手册和程序文件的编写。 3.2 办公室负责质量体系的治理文件、外来文件 (包括国家标准、行业标准、有关法规) 的发放、更改操纵和治理。 3.3 技术部负责技术文件(包括顾客和供方提供的技术文件)的发放、更改操纵和治理。 4程序 4.1 文件和资料的分类编号 4.1.1 文件和资料分为以下几类： 治理文件：质量手册、程序文件、治理制度、记录表单； 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验手册； 外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件； 4.1.2 办公室制定《质量体系文件的编号规定》、经治理者代表批准后执行。 4.2 文件编写 4.2.1 质量手册和程序文件由治理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。 4.2.2 技术文件由技术部负责编写。 4.2.3 相关部门负责编写相关的治理文件。 4.3 文件的审批 4.3.1 质量手册由治理者代表审核，总经理批准。程序文件由各相关部门负责人审核，治理者代表批准。 xxxxxxxxxxxx XXXXXX-4·2·3 版本号/修改状态 A / 0 章 节 号 4·2·3 页 次 2 / 3 4.3.2 技术文件由技术部负责人审核，治理者代表批准。 4.3.3 其它治理文件由各主管部门负责人审核，治理者代表批准。 4.3.4 文件编写人员填写《文件新编/更改申请单》报有关人员审批。 4.4