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山东省药品零售企业 GSP 认证检查评定标准 药品零售企业 GSP 认证检查项目共 107 项，其中关键 项目（条款号前加“*”）52 项，一般项目 55 项。 现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作 出评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。 其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不 符合要求者称为“一般缺陷”。 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围 未核准的项目，即为合理缺项。 结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 结果 0 ≤10% 通过 GSP 认证 0 10-30% 限期 3 个月内 整改后复查 ≤2 ≤10% 限期 3 个月内 整改后复查 ≤2 10% 不通过 GSP 认证 2 不通过 GSP 认证 0 ≥30% 不通过 GSP 认证 山 山东省药品零售企业 GSP 认证现场检查项目 序 号 条款 检查内容 1 *12401 企业应当按照依法核准的许可事项从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法 经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 2 *12402 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 3 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要 的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按 照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。 4 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工 作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 5 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要 求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 6 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应是注册执业药师。 7 *12802 企业经营处方药的,必须配备注册执业药师负责处方审核，指导合理用药。 8 *12901 质量管理、验收、采购人员应当符合相关药品经营许可条件。 9 12902 企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者 具有中药学专业初级以上专业技术职称。 10 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 11 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 12 13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续 培训。 序 号 条款 检查内容 13 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理 解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 14 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员 接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 15 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 16 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 17 13402 企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位， 不得从事直接接触药品的工作。 18 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区 域内不得有影响药品质量和安全的行为。 19 *13601 企业应当按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管 理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 20 *13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。 21 *13801 药品零售质量管理制度应当包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理， 设置库房的还应当包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药 销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的 管理；记录和凭证的管理；收