医疗器械行业质量管理办法.docVIP

PAGE / NUMPAGES 质量手册 版本/修订 B/0 起草人 审核人 批准人 本手册由编制 2006年06月06日 2006年06月12日 颁 布 令 本公司依据YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003编制完成了《质量手册》第二版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量治理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执行。 总经理： 2006年 任 命 书 为了贯彻ISO 9001:2000和YY/T0287:2003标准，加强对质量治理体系运作的领导，特任命 mmm 为我公司的治理者代表。 治理者代表的职责是： 确保质量治理体系的过程得到建立和保持； 向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求； 在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 就质量治理体系有关事宜对外联络。 总经理： 2006年 目录 文件编号 TQ QM 0.1 版本/修订 B/0 共2页 第1页 章节 项目名称 文件编号 版本/修订 封面 B/0 颁布令 B/0 任命书 B/0 第0章 概述 B/0 目录 TQ QM 0.1 B/0 质量手册讲明 TQ QM 0.2 B/0 质量手册修改内容 TQ QM 0.3 B/0 公司简介 TQ QM 0.4 B/0 第1章 公司组织结构图 TQ QM 1.0 B/0 第2章 质量治理体系过程职责分配表 TQ QM 2.0 B/0 第3章 质量方针、质量目标和对顾客的承诺 TQ QM 3.0 B/0 第4章 质量治理体系 TQ QM 4.0 文件操纵 TQ QM 4.2.3 B/0 质量记录操纵 TQ QM 4.2.4 B/0 第5章 质量治理职责 TQ QM 5.0 治理职责 TQ QM 5.1-5.4 B/0 职责和权限 TQ QM 5.5 B/0 治理评审 TQ QM 5.6 B/0 第6章 资源治理 TQ QM 6 人力资源 TQ QM 6.2 B/0 工作环境基础设施 TQ QM 6.3-6.4 B/0 第7章 产品实现 TQ QM 7.0 产品实现的策划 TQ QM 7.1 B/0 顾客有关过程 TQ QM 7.2 B/0 设计和开发 TQ QM 7.3 B/0 采购 TQ QM 7.4 B/0 生产和服务的提供 TQ QM 7.5 B/0 目录 文件编号 TQ QM 0.1 版本/修订 B/0 共2页 第2页 章节 项目名称 文件编号 版本/修订 监视和测量装置操纵 TQ QM 7.6 B/0 第8章 测量、分析与改进 TQ QM 8.0 顾客反馈 TQ QM 8.2.1 B/0 内审 TQ QM 8.2.2 B/0 过程和产品的测量和监控 TQ QM 8.2. B/0 不合格品操纵 TQ QM 8.3 B/0 数据分析 TQ QM 8.4 B/0 改进 TQ QM 8.5 B/0 质量手册的讲明 文件编号 TQ QM 0.2 版本/修订 B/0 共1页 第1页 本手册依据GB/T19001《质量治理体系—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量治理体系用于法规的要求》idt ISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括： 手册的内容 公司质量治理体系的范围：本手册所描述的质量治理体系覆盖了××××三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的治理、执行、验证人员的所有质量活动。依照本公司产品形成的过程，该质量治理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）； 质量治理体系标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件的引用； 对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述； 术语和主语 本手册采纳ISO9000：2000《质量治理体系—差不多原理和术语》以及ISO13485：2003中有关医疗器械的常用术语。 本手册为受控文件，由总经理批准公布执行，手册治理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。 手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。 在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公室。治理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件操纵程序》的有关规定。 质量手册修改内容 文件编号 TQ QM 0.3 版本/修订 B/0 共1