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工衣工鞋清洗验证文件  1. 验证方案制定及审批  验证项目 工衣工鞋清洗验证 验 证 小 组 成员职务 姓 名 部门 主 要 职 责 组 长 产品部 项目负责人 成 员 产品部 方案实施责任人 成 员 质量部 方案实施人 成 员 质量部 检验员 验证方案 组织实施 进 度 方案制定时间 年 月 日 验证方案 组织实施 进 度 方案实施时间 年 月 日 起草人（签名）：  起草日期：  审查人（签名）： 审查日期：  批准人（签名）： 批准日期：  2. 验证内容  2.1 目的  生产过程中的污染源通常反映以下情况： (1)细菌、霉菌、酵母菌等微生物； (2)在生产工艺过程中产生的气体、蒸汽以及粉尘等； (3)有关于生产方面的原材料， 中间体、成品等夹带的杂质； (4)灰尘、其它自然产生的各种废物； (5)环境、机器 设备、工具上所沾的残余物以及操作人员衣服上所沾着的物质； 上述情况作为交叉污 染的原因来考虑，主要是（2）～（5） 。 为了减少人为因素对生产的原材料，中间 体、成品  等造成的污染，必须建立工衣工鞋清洗程序。  2.2 方法  按照《工衣工鞋清洗标准操作规程》的清洗方案进行清洗，通过对清洗后初始污 染菌和最后一次漂洗水 PH 值、电导率进行测定，以此验证该清洗工艺方案的可行性。 2.3 验证条件  2.3.1 清洗设备 洗衣机  2.3.2 清洗地点 工衣清洗间。  2.3.3 检验设备 灭菌锅、洁净工作台、恒温培养箱、PH 计、电导率仪。  3. 操作步骤  3.1 按《万级洁净区工作服清洗、灭菌标准操作规程》的清洗方案进行一定数量工衣工 鞋的清洗。  3.2 烘干后送检。  4. 检验方法  4.1 目测工衣工鞋是否清洗干净，有无污点，上面有无沾染脏污。  4.2 根据相关标准检测下列项目：  （1）初始污染菌试验方法：按 GB 15980-2009 中附录 C 规定进行试验。  （2）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。  （3）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。  5. 检测结果  5.1 初始污染菌  执行方案 数量 初始污染菌 平均数 要求 判定 执行方案 数量 MAX MIN 平均数 要求 判定 清洗后 应小于 3cfu/件次 5.2 PH 值  执行方案 数量 PH 值 平均数 要求 判定 执行方案 数量 MAX MIN 平均数 要求 判定 清 清洗后 100 5.0～7.0 5.3 电导率 执行方案 数量 电导率 平均数 要求 判定 执行方案 数量 MAX MIN 平均数 要求 判定 清洗后 应小于 1.1s/cm 6. 结论  验证实施 概 要 验证结果 小 结 结 论 7. 合格证书  验证合格证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 验证名称： 验证编号： 型 号： 上述清洗工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合 标准要求，批准使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证小组 年  月  日 备注： 清洗工艺应在当前验证条件下进行，条件发生变更，应报验证小组审核， 必要时重新验证。 各流程应按批准的标准操作，维护保养程序进行操作、维护和保养。 本工艺再验证项目及周期作为本证书的附件。