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医疗器械经营质量管理规范培训试卷 培训时间：  姓名：  岗位  得分： 一、填空题：每空格 2 分，共 22 分。 1、《现场检查实施原则》针对《规范》2-8 章条款内容，细化检查项 目，共计 82 项，关键项目  项，一般项目  项 2、第三类医疗器械批发/零售经营企业许可（含变更和延续）检查： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求， 一般项目中符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不 符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“ ” 3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年 底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。 4、从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、  等记 录应当符合  要求。 5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相 关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理 工作的人员应当 。 二、选择题：每题 5 分，多答或少答题不得分，共 60 分。 6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ ） A、企业法定代表人 人  B、企业负责人  C、质量负责 D、企业法定代表人或者负责人  E、总经理 7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 （ ） A、独立履行职责； 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； 承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理