新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总.docxVIP

新修订药品 GMP 认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总 第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求： 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； 应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 经授权的取样人； 取样方法； 所用器具； 样品量； 分样的方法； 存放样品容器的类型和状态； 取样后剩余部分及样品的处置和标识； 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是 无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 贮存条件； 取样器具的清洁方法和贮存要求。 取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； 留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产 过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； 样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装 容器、取样人等信息； 样品应当按照规定的贮存要求保存。 第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 法规规定的其他需要验证的检验方法。 对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验 数据准确