用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程.docxVIP

理中 理中心负责人，销售统计员， 文件管理员。 收件人签名： XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程 页次：共 9 页，第 1 页 编号：SMP-QA-008-00 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：销售中心、质量管 起草人 审核人 QA 审阅 批准人 分发部门：销售中心、质量管 分发部门：销售中心、质量管 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的： 1．保证对用户投诉作出恰当的判断和处理。 ．采取措施防止多发性的用户投诉产生。 ．在取得充分证据的情况下决定产品是否作退货处理，以及产品退货按哪一个 规程办理。 ．切实了解用户投诉，便于降低质量成本并得到更一致的产品质量。 ．通过不间断追踪和监测与本公司有关的药品不良反应发生情况，并采取积极 措施，确保本公司药品的安全可靠。 范围： 职责： 规程： 1 适用于产品质量的售后服务和药品不良反应监测报告的管理。 质量管理中心、销售中心对此规程的实施负责。 定义： 用户投诉：用户或其他人报告市场上某一产品假定的或事实上的不足之 处或药物不良反应，而不论报告是书面的还是口头的，也不论该用户是 否有正当理由，同时公司内部发现的销售至市场的产品的质量问题也作 “用户投诉”处理。 药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。 可疑不良反