变更控制王晓萍.pptxVIP

内容： ·为什么对变更要进行控制 ·法规要求 ·范围 ·变更控制流程 ;变更控制过程常见问题 ·风险评估没有或不充分 ·行动未按期完成，变更不能按期关闭，产品不能放行 ·新物料误用于未脸证过的产品 ·变更未关闭，相关产品已放行 ·变更行动考虑不全 ·稳定性研究未进行或过多 ·太多的变更;为什么对变更要进行控制? 所有潜在影响物料、产品质量的变更应予控制，保证产品质量、安全性、有效性不会因变更受到形响。 确保变更符合法律、法规要求。 产品或设施的生命周期里所有变更应能有效追溯。 确保变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。 ;中国GMP (2010修订) 第十章质量控制和质量保证 第四节 第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 第二百四十一条 应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。 第二百四十二条 变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。 ;第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申