Q_AYY 013-2019小儿穴位贴企业标准.pdf

Q/AYY 亳州市艾悦雅生物科技有限公司企业标准 Q/AYY 013—2019 小儿穴位贴 2019 - 10 - 26 发布 2019 - 10 - 31 实施 亳州市艾悦雅生物科技有限公司 发 布 Q/AYY 013—2019 前 言 小儿穴位贴是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有 依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依 据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由亳州市艾悦雅生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：顾平生。 本标准于2019年10月首次发布。 I Q/AYY 013—2019 小儿穴位贴 1 范围 本标准规定了小儿穴位贴的原材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质 期。 本标准适用于本公司以黄芪、丁香、肉桂、连翘等为主要成分制成的小儿穴位贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 3 原材料 3.1 产品应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。 3.2 产品中所用的原料应符合 《中华人民共和国药典》 （2015 年版）的规定。 3.3 产品所用的其余原料或辅料应符合有关标准或相关规定的要求，必要时可进行质量检测和化验。 4 要求 4.1 感官 产品的感官应符合表 1 的规定。 表1 感官 项目 要求 外包装 整体干净整洁，无破损 内装物 片状贴剂，无异物 气味 呈中草药味，无其他异味 背胶 背胶胶体与产品黏贴紧密，离型纸完整，胶层应均匀无气泡、条纹、溢胶现象 4.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。如有特殊要求，可根据顾客要求而定。 1 Q/AYY 013—2019 4.3 理化指标 4.3.1 持粘性 将产品粘贴在不锈钢板上，38 ℃～42 ℃ 时保持 2 h 不得脱落。 4.3.2 胶粘剂残留 产品在 37 ℃ 条件下，放置 30 min 后应无残留粘性物质。 4.4 微生物指标