HPLC工作站确认方案.docxVIP

****制药股份有限公司 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第 1 页 共 12 页 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 20**年**月 ； ； ****制药股份有限公司 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第 2 页 共 12 页 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草确认方案并按批准方案组织实施 督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果 汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培 训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： ****制药股份有限公司 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第 3 页 共 12 页 目录 软 件 介 绍 ...........................................................................................................................................4 目 的 ...................................................................................................................................................4 ． 概 述 ................................................................................................................................................4 ． 实 施 验 证 的 人 员 ............................................................................................................................4 5. 验 证 安 排 ...........................................................................................................................................5 6 工 作 站 的 确 认 ...................................................................................................................................5 6.1 IQ （ 安 装 确 认 ） ............................................................................................................................5 6.2 OQ （ 运 行 确 认 ） ..........................................................................................................................7 3 PQ （ 性 能 确 认 ） .........................................................................................................................11 偏 差 .............................................................................................................................................