药品医疗器械安全知识讲座 .pptVIP

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  • 2020-03-11 发布于江西
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三看商标 《中华人民共和国商标法》规定,药品的商标必须注册,所有药品均有注册商标,而保健食品的商标国家未要求全部注册。 老人保健食品当药吃没治好病反中毒 家住鹤壁市山城区的魏老先生误信商家“保健品能够平稳血糖、控制并发症”和降血压的说法,花上千元买保健食品并停止正规治疗和药物,近日,老人出现高热、四肢无力、浑身虚汗等状况,经医院检查为糖尿病并引发酮症酸中毒,经抢救才转危为安。 (三)正确认识药品和食品 食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。普通食品没有食用人群限定,为人体生长发育、新陈代谢提供营养,对食用量一般不作规定。   (四)正确认识药品和消毒产品   消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使 用医疗用品。消毒产品不是药品,其外包装、说明书、标 签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如:酒精(乙醇皮肤消毒液)(冀卫消证(2004)第0134号) 84消毒液(Ⅱ型)(卫消字(1999)第0004) 二、医疗器械???? 含义:是指直接或者接间用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用; (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)医疗器械的消毒或者灭菌; (七)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 XSFDA L/O/G/O 沙利度胺事件:反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市,主要治疗妊娠呕吐反应,临床疗效明显,因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家,美国由于种种原因并未批准该药在美国上市,只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右,上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小,甚至没有臂部和腿部,手脚直接连在身体上,其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名,在西德大约有8000名!全世界超过1万人!这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 此后,世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。 药品医疗器械安全知识讲座 目 录 正确认识五大健康产品 正确认识医疗器械 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 一、药 品 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 放射性药品 诊断药品 血清 疫苗 血液制品 “特药” 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂 特殊药品 the drugs of special control ?? 除对麻醉药品和精神药品有特殊管理外,一般把药分成处方药和非处方药。可以避免用药随意性,提高用药安全。 ?? 处方药 Prescription drugs 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 处方药和 非处方药 非处方药 OTC drugs 国家药品监管部门公布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 1.认识处方药和非处方药 非处方药 的分类 根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别 OTC 甲类 OTC 乙类 2.认识药品的通用名和商品名 一般药物有3种名称,即通用名、化学名和商品名。通用名是法定的,由国家药典委员会规定;化学名是指药物的化学成分;商品名则是生产厂家根据产品营销需要而注册的名称。 一般来讲,药物的通用名和化学名是一致的,通用名可以帮助识别药品,避免重复用药。 感冒药对乙酰氨基酚 由于生产厂家的不同,药物的商品名五花八门 感冒药对乙酰氨基酚复方制剂有“百服咛、泰若林、必理通”等10多种名称 维生素AD滴剂有“贝特令”等6~7种名称 阿奇霉素有维宏、泰力特、洛奇、希舒美等10余种商品名 头孢噻肟钠的商品名有凯帝龙、凯福隆等10多种 阿司匹林的商品名也有20多个 抗菌药左氧沙星的商品名竟有6

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