总蛋白试剂盒企业标准.docxVIP

医疗器械产品企业标准 （建议稿） 总蛋白试剂盒 TOTAL PROTEIN REAGENT KIT 2005-02-27发布 深圳市德朝电子技术有限公司 发布 前言 血清总蛋白试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本标准自2005年 本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。 本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。 本标准主要起草人： 总蛋白试剂盒 1、范围 本标准规定了总蛋白试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中总蛋白的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志