药品注册申报要求及注意事项.pptVIP

药品注册申报的要求及注意事项 －－化学药部分 天津市药品监督管理局 药品注册处 药品注册的分类 注册申报资料的形式要求 其他问题 药品注册的分类： 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品注册申请（直报SFDA） 药品补充申请 药品注册分类与原《新药审批办法》分类的对应与比较 药品注册管理办法 新药审批办法 1、未在国内外上市销售的药品：??? （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；??? （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；??? （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；??? （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 ??? 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ??? 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：??? ??? 第一类：首创的原料药及其制剂。 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3