PCR实验室可行性分析报告(达).pdfVIP

附录 3 临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 一．基因扩增检验实验室基本情况 （一）实验室所属法人单位名称 : 地址 : 邮编: 法定代表人 : 实验室负责人 : 联系人： email: 电话: 传真 : （二）实验室总人数 : 名 ( 其中初级职称人员 名，占 ％；中级职称人员 名， 占 ％；副高级职称人员 名，占 ％；高级职称人员 名， 占 ％。) 二．提供资料状况 （一）《医疗机构执业许可证》复印件 ; （二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、 对临床基因扩 增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析； （三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图； （四）实验室主要负责人简历表 (见附表 1); （五）实验室工作人员一览表 (见附表 2); （六）主要仪器设备表 (见附表 3); （七）拟开展的临床基因 扩增检验 项目 (见附表 4); （八）实验室相关程序文件和标准操作程序（ SOP）（见附表5）; （九）检验报告样单 份; （十）其它有关质量文件名称或证明材料。 三．希望验收时间为 年 月 日至 年 月 日 PCR 实验室开展可行性分析报告 一、 投资模式： 实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区） 。 检测设备及配套设备合计约 200--300 万，另外需要根据样本量大小投入工作人 员 1-2 人（本科室已有 PCR 国家资质证书人员一名） 。 二、可开展项目： 1.实时荧光 PCR 检测开展的项目 项目 临床意义 HBV 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染，指导临床用药 HCV 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染，指导临床用药 TB 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染，指导临床用药 UU 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染 CT 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染 NG 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染 HPV16 ，18 亚型荧光定量 PCR 检测是否感染 检测 HPV6 ，11 亚型荧光定量 PCR 检 检测是否感染 测 HBV YMDD 荧光定量 PCR检测 检测 HBV 病毒突变情况，指导临床用药 2.焦磷酸测序可开展项目 应用范围 常见的检测项目 微生物（细菌、病毒、真菌 HBV 分型 酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐 药性评估 HBV 变异及耐药检测 基因突变 分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测 微生物耐药基因测定 家族型乳腺癌基因突变测定