医疗器械临床试验数据管理与统计分析标准操作规程.docxVIP

xxxxxxxxxxx 公司 临床试验文件 文件编号：CT-GL09 xxxxxxxxxxx 公司 临床试验文件 版 本 号：Z1 xxxxxxxxxxx 公司 临床试验文件 版本日期：2017-07-19 标题：临床试验数据管理与统计分析标准操作 规程 页 数：第 1 页 xxxxxxxxxxx 公司 xxxxxxxxxxx 公司 文件编号：xxxxxxxxxxx 制定目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。 适用范围：临床试验 适用人员：临床研究员、研究者、统计方 4 操作规程 4.1 临床试验数据的管理 4.1.1 数据库的创建，录入、核查程序的编写 根据 CRF 的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。 对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。 利用 SAS 编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。 4.1.2 交接已完成的 CRF，交接双方清点 CRF 数量，确认无误后双方签收; 4.1.3 由两名录入员分别录入本次接收的所有 CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅 CRF 进 行修改，直至双录入比对无差异。 4.1.4 待所有 CRF 已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查， 核查出的问题，先查阅 CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表， 疑问表的基本内容应包括问题所在 CRF 的试验器械编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及 时间。 4.1.5 在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于 5 份 CRF，或不低于 CRF 总量的 5%。 4.1.6 数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交统计方。 4.2 临床试验的统计分析 4.2.1 由统计方撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括： （1)临床试验概述; （2)统计分析集的定义; （3)缺失值与离群值的处理; （4)数据变换方法; （5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。 4.2.2 统计方收到临床研究员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。 （1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变 量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。 （2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、统计方、临床研究员等; （3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。 （4)盲态核查结束后，应形成书面的盲态核查报告，记录盲态核查的过程和内容。 临床试验文件 版 本 号：xxxxxxxxxxx 版本日期：xxxxxxxxxxx 标 题：临床试验数据管理与统计分析标准操 作规程 页 数：第 2 页 4.2.3 揭盲 （1)双盲试验的揭盲一般分为两次进行，第一次在盲态核查结束后，由参加盲态核查的人员共同揭盲，确定试 验器械的分组;第二次揭盲在统计分析报告完成后，确定试验组与对照组的分组。 （2)单盲试验为一次揭盲，揭盲程序如双盲试验的第一次揭盲。 4.2.4 由统计方按照《统计分析计划书》的内容和要求，利用专业的统计软件(在试验方案中已经明确)如 SPSS 或 SAS 等，对揭盲后的数据进行统计分析。 4.2.5 按照方案要求撰写临床试验的统计分析报告。