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原材料采购品质管理 原材料采购 品质管理 供应商 不合格控制程序 入库 生产管理 入库/出货 退货 报废 管理编号：******* Page 医疗器械产品放行控制程序 1/3 变更履历 ISO9001/13485 版本 内容 制定/修改 审核 承认 实施日期 A/0 新规制定 分发部门： 品质保证、生产、品管、资材、仓库 1. 目的 为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械 生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以 及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责 3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3 品质保证课负责人负责成品放行。 成品放行流程图 受入检查 Y  不合格控制程序 N Y 特采 N N N N  半成品 Y 成品检查 Y 放行 Y ISO9001/13485 管理编号：******* Page 医疗器械产品放行控制程序 2/3 5.成品放行程序 5.1 原材料 5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质 管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。 采购过程符合《采购控制程序》； 受入检查过程满足《受入检查标准》； 检验环境不符合要求。 检验设备不在检定周期内； 检验人员未培训合格后上岗； 5.2  生产过程及中间品的控制和放行 生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设备状态、 和生产环境。 5.2.1 生产记录满足符合以下要求 生产环境符合生产需求； 关键工序操作符合产品操作方法要求 中间检查符合产品规格要求； 产品标签、标志符合相关法规或标准的要求； 生产现场清洁、清扫符合要求； 5.2.2 确认生产设备符合以下要求 设备点检记录完整，且设备可正常运行； 如有计量设备，需在校正有效期内； 生产负责人确认生产过程及中间检查满足产品合格后，生产负责人签字确认放行后转入下一工序。当生 产过程或中间检查不合格时，需与品质保证部进行沟通重新审核。 ISO9001/13485 管理编号：******* Page 医疗器械产品放行控制程序 3/3 5.3 成品检验 品质管理负责人组织相关人员实施成品检查，并确保满足以下要求： a)成品检查人员经过培训合格后上岗； 成品检查过程符合产品检查作业要求； 成品检查设备及环境满足检查要求； 成品检查结果满足产品规格要求； 5.4 成品放行 品质保证课负责人确认满足成品以下放行要求： 生产记录完整齐全； 成品检验完整齐全； 有产品出货单并附有合格证（成绩书）； 产品相关新法规或新标准的颁布对产品是否产生影响； 最终由品质保证负责人审核放行。 相关文件： 《采购控制程序》 《不合格品控制程序》