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Part2 QA应具备的基本知识及能力 在QA与GMP关系中我们提到，GMP是包含在QA当中的，也就是说QA的范畴比GMP要更广。在药品生产企业，QA作为质量管理体系的主要建立者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不是局部性的，而是全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，做一个好QA其实需要GMP全方位的知识，那么，对于一个QA来说，应该具备哪些最基本的能力呢？ QA七大基本知识及能力 1、精益求精的质量意识 2、良好的沟通协调能力 3、良好的学习能力 4、丰富的微生物知识 5、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 6、丰富的质量检验知识 7、良好的自我调节能力 Part3 GMP对QA的职责要求 质量管理部门的机构设置通常分为质量检验部分和质量监督管理部分。质量检验部分可分为中心检验室和车间化验室，中心检验室分为化学系统和生物学系统检验，又可细分为理化分析室、仪器分析室、无菌室、菌检室、生测室、动物房等。质量监督管理即质量保证部分，也就是常说的QA部分，可细分为验证管理、计量管理、文件管理、现场监督管理等等内容。通常负责GMP自检与培训、工艺规程、质量标准、供应商质量体系评估、质量档案、留样观察、质量统计、质量审计、用户投诉、环境检测以及三级质量网络构建等。 GMP对QA的职责要求 1、物料的质量控制管理 2、生产过程的质量控制 3、售后市场产品的质量监控 4、质量事故管理 5、质量责任制 6、质量信息和质量分析制度 7、产品质量档案 8、产品留样观察制度 9、稳定性试验 10、用户访问 11、质量标准管理 GMP对QA的职责要求 现场QA是高层管理人员的“ears and eyes”。在一线操作人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。 角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。 角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。 老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。 警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。 医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。 Part4 QA的价值与发展 QA的地位和作用 QA的价值如何体现 质量目标与QA的关系 QA与质量文化 QA的地位和作用 在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。 以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。 我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。 QA工作职责培训 回顾2019年的工作，所有QA人员都是一个学习的过程。在工作的几个月里，逐步了解了QA这个名词，但是未发挥出QA的作用。一切为了公司迎检，填鸭式的学习和工作，并没有领会QA的主要工作范围和职责。接下来的2020年，首先要做的是了解QA的工作范围，明确QA职责，继续加强理论学习，实践到工作去。 前 言 前言 QA、GMP与 质量管理的关系 QA应具备的基本知识和能力 GMP对QA的职责要求 QA的价值与发展 QA日常主要工作内容 Part1 Part2 Part3 Part5 Part4 Part1 QA、GMP与质量管理的关系 GMP的含义 QA的含义 质量体系 三者之间的关系 GMP的含义 GMP是英文名Good Manufa