工艺用气再确认报告.docxVIP

工艺用气确认报告 1 验证目的 我公司在 10 万级洁净车间内生产****，会使用到压缩空气。工艺用气一般 分为以下二种情况： 与产品直接接触的工艺用气，如检漏仪所用气源等。此种工艺用气需严 格管理，确保对产品无增加新的危害。 为生产设备和装置提供的动力用气。该用气在生产设备和装置完成做功 后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染，如 我公司的超声波焊接机动力用气等。 我公司所用压缩空气制备系统为北京****生产的静音空压机组。包括静音 空压机、储气罐、干燥机、精密过滤等设备。用于产品气密检测的压缩空气还 经过空气过滤器进行过滤。 本验证文件是针对工艺用气的再确认，对过去的生产状况进行总结，保证 产品质量稳定。 2 适用范围 适用于 10 万级洁净车间内工艺用气的再确认，包括设备的确认、工艺用气 的管理及相关国家法规的执行。 3 执行文件 3.1 工艺用气管理制度 3.2 产品标准 3.3 各项过程记录 静音空压机组使用记录； 静音空压机组维护保养记录。 4 验证小组组成及职责 4.1 验证小组人员 组员： 4.2 职责 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审批。 （5）负责再验证周期的确认。 4.3 验证时间安排： 2013 年 8 月 5 预确认 5.1 设备确认 我公司所用压缩空气制备系统为北京****生产的静音空压机组。 5.1.1 设备安装确认 通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a）静音空压机组设备买卖合同； 静音空压机组使用说明书； 静音空压机组安装调试验收记录 空气过滤器买卖发票 空气过滤器使用说明书； 空气过滤器安装调试验收记录 核查以上相关文件，确认各项合格后，记录在附表 1、2。 5.1.2 设备运行确认 通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a）静音空压机组设备使用记录； 静音空压机组设备维护保养记录； 空气过滤器设备使用记录 空气过滤器设备维护保养记录 核查以上相关文件，确认各项合格后，记录在附表 3、4。 5.2 工艺文件确认 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包括： a）静音空压机组操作规程； 核查以上相关文件，确认各项合格后，记录在附表 5。 5.3 操作人员资格确认 确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件包括： a）压力容器操作证 核查以上相关文件，确认各项合格后，记录在附表 6。 5.4 测试项目： 5.4.1 温度 打开使用点压缩空气阀门约 20 秒，放掉一部分压缩空气后，测量压缩空气 输送管管壁的温度。 5.4.2 水分、油污 取一洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气冷阀门约 20 秒，放掉一部分 压缩空气后，将试验用滤纸放于离出气口 2cm 的距离，使压缩空气正对滤纸喷 1 分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察其是否潮湿，是否有油斑。 5.4.3 尘埃粒子数 图一所示装置与被测气体连接。连续通入气体 30 分钟后，用尘埃粒子计数 器在装置下口测定压缩空气中的悬浮粒子。 图一 5.4.4 沉降菌 图二所示装置与被测气体连接。在下口内放入培养皿，连续通入气体 30 分 钟后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。 图二 6 性能确认 如下图所示，洁净车间内共有用气点 12 处。其中，2、5 两处为与产品直 接接触的工艺用气，安装了空气过滤器。其余为生产设备和装置提供的动力用 气。 图略 洁净车间气体供应管路示意图 6.1 温度 每个用气点每天测量 3 次温度，每次时间间隔 1 小时。 6.2 水分、油污 每个用气点每天测量 3 次温度，每次时间间隔 1 小时。 6.3 尘埃粒子数 动力用气用气点中，每个气体供应管路支路上取一个点检验尘埃粒子数， 所取点为 1、7、12，共 3 个点。 与产品直接接触的工艺用气用气点中，2、5 两处都检验尘埃粒子数。 6.4 沉降菌 动力用气用气点中，每个气体供应管路支路上取一个点检验沉降菌，所取 点为 1、9、14，共 3 个点。 与产品直接接触的工艺用气用气点中，2、5 两处都检验沉降菌。 以上检测项目每周检测一次，连续测量 10 周。 7 验证结果评定与结论 检验结果分析，现有压缩空气设备制造的压缩空气能否满足生产使用要求。 8 再验证周期 12 个月后再验证； 系统发生变更或大修后使用前再验证。 9 最终批准： 验证报告由验证小组审核后正式批准 姓名 职务 签字 开发部经理 检验主管 产品工程师 设备主管