工艺用气验证方案.docxVIP

验证机构： 深中海医疗用品（深圳）有限公司 文件类别及编号：SZH2014-B  　  版本：A/0  第 1 页 共 10 页 工艺用气系统验证方案 制定年份: 2014年 起草人:张立书 审核人:杨小明 批准人:宋慧建 起草日期:2014.07.04 审核日期:2014.07.07 批准日期:2014.07.07 颁发部门:无尘车间 分发部门:品质部 生效日期:2014.07.08 工艺用气系统验证方案 ．验证目的 ....................................................2 ． 验 证 范 围 ....................................................2 验证小组成员及职责 ..........................................2 验证指导文件 ................................................2 安装确认 ....................................................3 运行确认 ....................................................4 性能确认 ....................................................5 验证结果 ....................................................8 重新验证要求 ................................................8 附件 .......................................................9 验证机构： 深中海医疗用品（深圳）有限公司 文件类别及编号：SZH2014-B  　  版本：A/0  第 2 页 共 10 页 一.验证目的 通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满 足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家 GMP 要求，具有 高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。 二.验证范围 与产品直接接触的工艺用气，如我公司的产品清洁工序所用的工艺用气。此种 工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。此次验证就是针对此种情况进 行。确保产品质量符合注册要求。 三.验证小组成员及职责 岗位 部门 职责 工程师 品质部 负责准备验证方案和报告 工程师 品质部 完成性能测试 工程师 品质部 协调整个验证过程 工程师 品质部 审核验证方案和报告 检验员 品质部 负责完成压缩空气的各项检测 主任 生产部 负责安排生产 四、验证指导文件 No. 文件名称 文件编号 1 2 3 验证机构： 深中海医疗用品（深圳）有限公司 文件类别及编号：SZH2014-B  　  版本：A/0  第 3 页 共 10 页 5、安装确认 5.1 具体确认内容 序号 确认内容 结果 (是/否) 确认日期 1 该设备机组安装于空压机房内，高度和空间能 满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作 要求, 有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减 震垫，校正水平等措施 是 2014.07.10 2 环境要求:温度＜46℃，湿度＜85% 是 2014.07.10 3 检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水 是 2014.07.10 4 电气安装：电压 380V，频率 50Hz。有接地线 并且完好，符合电气规范及 GMP 要求 是 2014.07.10 5 设备安装应符合 GB50231-98《机械设备安装 工程施工及验收通用规范》。管道安装应符合 GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管 道材质应符合规定 是 2014.07.10 6 空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直 接接触产品的各用气点应有过滤器 是 2014.07.10 7 所用计量仪器仪表、安全阀等是否都经校验合 格 是 2014.07.10 确认人：张立书 复核人：杨小明 验证机构： 深中海医疗用品（深圳）有限公司 文件类别及编号：SZH2014-B  　  版本：A/0  第 4 页 共 10 页 5.2 固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接 头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有 1-2°的倾斜度。应按空压机-储罐- 干燥机顺序安装。 六、运行确认 安装确认合格后就可以进行运行确认。 根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正 常运行并达到规定的技术指