河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则.pdfVIP

《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》 河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行） 1、 本细则根据《行政许可法》 、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器 械经营企业许可证管理办法》的规定制定。 2、 本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接 触镜（助听器）现场验收细则》执行。 3、 本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计 200 分。第一部分机构与人员 50 分，项 目编号 1.1 至 1.5，第二部分场所设施 50 分，项目编号 2.1 至 2.6，第三部分制度与管理 100 分，项目编号 3.1 至 3.9； 4、 对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5、 合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分 的 70%，判为 “合格 ”，否则判为 “不合格 ”。