《数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范》编制说明-上海地方标准.docVIP

数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范 编制说明 《数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范》 编制说明 一、工作概况 1. 任务来源 为了更好规范放射诊疗设备质量控制检测，提高放射诊疗设备质量控制检测规范（标准）的规范性和可操作性，保障设备放射防护性能检测、放射诊疗许可、监督管理等工作的顺利开展，《数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范》编制单位向上海市质量技术监督局申报对该标准进行修订。上海市质量技术监督局经网上公示征求意见和专家评审，于2018年以沪质技监标[2018]291号通知将本标准列入2018年度第一批上海市地方标准制修订项目计划，完成时限为2020年6月。修订后标准提出单位为上海市卫生健康委员会，归口单位为上海市职业卫生标准化技术委员会，起草单位为复旦大学放射医学研究所和上海市卫生健康委员会监督所。 2. 标准修订背景 2012年至2014年复旦大学放射医学研究所和上海市卫生和计划生育委员会监督所起草了《数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范》（DB31/T 840-2014），并于2014年9月24日由上海市质量技术监督局发布，2014年12月1日实施。该标准实施5年以来，DSA机技术不断革新，部分指标已不适应DSA机本身技术性能发展需求。因此，开展《数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范》（DB31/T 840-2014）修订，对于加强介入放射诊疗工作人员和受检者的辐射防护，提高DSA机质量控制水平，更好的保障介入放射诊疗工作人员和受检者的身体健康有重要意义。 3. 简要起草过程 1）标准检索查新阶段 首先开展国内外相关标准的检索，通过中国标准化研究院网站和中国标准信息服务网进行了标准查询工作，对国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际原子能机构（IAEA）、国际放射防护委员会（ICRP）、美国国家辐射防护和测量委员会（NCRP）等组织的相关标准或出版物进行了检索。目前，与DSA机性能检测相关标准有《医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验》（GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3:1996）和《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求》（GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43:2000），但该两项标准分别侧重于生产过程中的质量控制检测和设备安全防护方面，且仅给出了原则性指导，实际可操作性不强。 2）资料收集、调研与标准起草 2018年6月至11月，项目承担方通过查阅文献、收集资料、总结标准实施以来实际运用中遇到的问题以及医疗机构现场调研，编制出标准初稿。2018年12月至2019年5月，对修订后标准涉及的各项检测参数进行了现场验证，并对标准框架结构与内容做出了调整与修改，增加和删除了部分检测参数、术语与定义，形成征求意见稿。2019年8月至2019年9月期间以函审形式组织专家对征求意见稿进行审阅，标准起草单位于2019年10月对专家意见与建议逐一进行修改，形成了送审讨论稿，送上海市市场监督管理局组织召开标准审定会。 4. 主要起草人及其承担的工作 本标准起草单位主要有复旦大学放射医学研究所和上海市卫生健康委员会监督所。标准编制工作由朱国英、翟江龙等执笔，唐杰、杨磊磊、王孝辉等负责查阅文献、资料准备和现场调研与验证。 5. 预期的社会经济效果 本标准修订旨在进一步完善本市相应的审管政策和技术标准，以充分保障接受DSA影像检查的受检者和放射诊疗工作人员的健康与安全。我们期望通过本标准的修订，进一步完善与社会主义市场经济体制相适应的执法有力的卫生监督体系，规范地方和行业系统放射卫生的有效管理，从而提高用人单位放射卫生法律意识，促进我国放射诊疗事业的发展。 二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其它标准的关系 本标准将代替《数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范》（DB31/T 840-2014），与DB31/T 840-2014相比主要变化有：修改了标准适用范围、质量控制检测基本要求和验收检测要求、质量控制检测结果评价及处理、透视受检者入射体表空气比释动能率检测衰减层的要求、DSA可视空间分辨力要求；增加了规范性引用文件、入射屏前空气比释动能率的检测方法与要求、自动亮度控制检测方法与要求；删除了部分术语和定义、检测项目及技术要求、X射线管电压指示的偏离的检测、对比度线性的检测、影像失真度的检测。 目前现行有效的国家标准GB/T 19042.3-2005《医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X