试验性临床医疗管理制度.pdfVIP

试验性临床医疗管理制度 1 目的 规范试验性临床医疗研究行为，切实保障受试者权利，使临 床研究顺利进行。 2 范围 适用于对全院涉及人体研究等项目的审批及监督管理。 3 职责 3.1 医院伦理委员会、学术委员会 负责对试验性临床医疗研究项目的审核和批准。 3.2 医务部、科教部、临床药理实验室 监管院内所有涉及人体研究的项目，包括对所有研究方案的 审核、研究对象利弊权衡、研究信息保密和安全的过程。 3.3 医务人员 确定合适的病人及家属，告知参与诊疗相关的临床研究、调 查或试验所涉及的信息及应履行的程序。 4 要求 4.1 开展试验性临床医疗的原则 4.1.1 人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则， 符合 伦理道德规范。 4.1.2 受试者有权拒绝参加， 并有权在试验性临床医疗的 任何阶段自动退出。 4.1.3 严格执行受试者知情同意制度。 4.1.4 对受试者的个人资料严格保密。 4.2 开展试验性临床研究的申请与审批 4.2.1 申请人资质 试验性临床研究项目负责人必须具备主治医师以上资质。主 要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能 力。药物临床试验需经过药物临床试验技术要求和相关法规 的培训，并获得《药物临床试验质量管理规范》培训证书。 4.2.2 审批需提交给药物临床试验机构的材料： a) 《开展试验性临床医疗申请审批表》 ； b)试验性临床医疗方案，内容包括：项目名称、研究背景、 研究目的、试验设计、病例选择、试验时间、试验材料、试 验方法、 试验过程观察、 试验记录、 疗效与安全性评价方法、 试验质量控制方案、资金来源等。 c) 《试验性临床医疗知情同意书》 ，内容包括：试验名称和目 的、试验材料简介、试验简易流程、受试者受益和风险、受 试者的权益、医疗措施的保密等； d)试验性医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部 门之间的协同工作流程； e)实施试验性临床医疗的相关管理制度及风险方法预案； f) 试验所需药物、器械、设备、生产经营单位的相关注册文 件； g)试验性临床医疗相关的其他文件。 4.2.3 临床药理实验室通过学术委员会等相关部门审批 后，分别提交院伦理委员会进行伦理审查、业务院长审批。 4.2.4 通过审批后学术委员会向相关部门下达 “试验性临 床试医疗启动通知” 。必要时临床药理实验室组织召开机构 内部该项目的启动会议，要求该项试验全部研究者及各有关 科室的人员参加。由申请人组织进行试验前的培训，共同讨 论、制订该项目的工作计划和安排。 4.2.5 临床药理实验室对该项目编写资料目录、 建档， 按 要求保存该试验性临床医疗各种相关的资料文件。 4.3 试验性临床医疗知情告知 4.3.1 临床试验开始前， 研究者必须向受试者提供有关临 床试验的详细情况，进行告知并签署《试验性临床医疗知情 同意书》。 4.3.2 对于在法律上没有资格、 身体或精神状况不允许参 与知情同意或未成年人等研究受试者，研究者必须遵照相关 法律，在其法定代理人处获得知情同意书。 4.3.3 受试者有权拒绝参加试验， 或在任何时间退出试验 而不会遭到歧视或报复，其所得到的医疗待遇与权益不会受 到影响； 4.3.4 研究者不可采用利诱或胁迫的方法获取受试者知 情同意，必须说明发生与试验相关的损害时，受试者可以获 得治疗和相应的补偿。 4.3.5 知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解 的方式，应给受试者充分的时间解答其对本临床试验的疑问 并做记录，应向受试者提供研究者及伦理委员会的联系方 式，以便试验期间受试者可随时了解与其有关的信息资料。 4.3.6 受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，