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最低装量检查标准操作规程 1 简述 最低装量检查法（中国药典 2005 年版二部附录 X F ）适用于固体、 半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量 差异的剂型不再进行最低装量检查。 2 仪器与用具 2.1 天平 感量 1mg或 10mg或 0.1g 。 2.2 注射器 规格 5、10、20 及 50ml，经定期检定合格（容量包括 注射针头）。 2.3 量筒（量入型）规格 50、100、200 及 500ml，经定期检定合格。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试 品 5 个（标示装量为 50g 以上者 3 个），除去外盖和标签，容器外壁 用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器 内壁用适宜的溶剂洗净并干燥， 再分别精密称定容器的重量， 求出每 个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字） 。 3.2 容量法（适用于标示量以容量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50ml 以上者 3 个 0 ，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽 尽； 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液 体倾出后，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的 装量，并求出其平均装量。 （均取三为有效数字）。 4 注意事项 4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。 4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 4.3 所用注射器或量筒必须洁净、 干燥并经定期检定； 其最大刻度值 与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的 2 倍。 5 记录与计算 5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数 （ml）， 或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。 5.2 每个容器装量之和除以 5 （或3），即得平均装量。 5.3 按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最 低平均装量（均取三为有效数字） 。 5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者， 计算出平均装量为标示量的 百分率，再取三为有效数。 标示装量 固体、半固体、液体 粘稠液体（容量法） 平均装量 每个容器装 平均装量 每个容器装 量 量 20g （ml）以 不少于标示 不少于标示 不少于标示 不少于标示 下 装量 装量的 93% 装量的 90% 装量的 85% 20g （ml）～ 不少于标示 不少于标示 不少于标示 不少于标示 50g （ml ） 装量 装量的 95% 装量的 95% 装量的 90% 50g （ml）以 不少于标示 不少于标示 不少于标示 不少于标示 上 装量 装量的 97% 装量的 95% 装量的 93% 6 结果判定 6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，