表面微生物检测标准操作规程.docxVIP

题目：表面微生物测试标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码： SOP-ZL-HJ-002-01 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：质量管理部、档案室 目的：建立洁净室（区）中表面微生物测试标准操作规程，保证药品在规定洁 净级别内进行生产。 范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 职责：质量管理部、QA 检测员 内容： 测试方法:擦拭法 仪器、设备、培养基 2.1 培养皿：Φ90mm×15mm 培养皿 2.2 培养基：营养琼脂培养基 2.3 生化培养箱：必须定期对生化培养箱进行校验。 2.4 自动台式灭菌器：使用时应严格按照仪器说明书操作。 3、采样位置和采样点数 3.1 根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将 表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容 器及密封件的表面）、一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板。 3.2 表面微生物监测的取样点数依据下列因素确定： 3.2.1 洁净区（室）的大小； 3.2.2 设备、管路等的复杂程度； 22， 2 2， 3.2.3 生产活动的重要性； 3.2.4 易受污染的部位。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部 位等。 3.3 不宜每次固定在同一点取样，应在取样点附近的不同位置取样，使测试结 果更具代表性。 采样量：表面微生物取样面积宜控制在 25cm 左右。 测试状态及时间：动态测试。 测试 6.1 依据测试区域的取样点数，按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的 营养琼脂培养基。 6.2 将灭菌的棉签用灭菌注射用水润湿（棉签容易脱落纤维，故在使用前应先 用注射用水预先清洗，以免纤维遗留在取样表面），并将其靠在瓶上挤压以除去 多余的水分。 6.3 将棉签按在取样物表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面 约 25cm 擦拭过程应覆盖整个表面。 6.4 翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。 6.5 擦拭方法如图： 6.6 擦拭完成后，将棉签放入无菌试管中并密封，检测时，加入 15ml 灭菌生理 盐水，充分振荡混匀，取 1ml 样液注入到培养平皿中，加入约 15ml 配置好的营 养琼脂培养基充分混匀，待培养基凝固。 培养：取样结束后将平皿复倒置于生化培养箱内 35℃培养 72 小时，并以未 采样的营养琼脂平皿作对照皿。 菌落计数 8.1 培养结束，将上述培养后的平皿取出，用肉眼直接计数，逐个点计菌落数， 然后用 5-10 倍放大镜检查，是否遗漏，并记录。 8.2 若培养皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时，仍以 2 个或 2 个以上 的菌落计数。 9、结果评定 9.1 每个采样点的菌落数必须低于所选定的评定标准。 9.2 若测试结果超标时应及时联系生产部门进行消毒或其它处理，然后重新测 试至合格。 9.3 设施表面微生物最大允许量标准 表面微生物 （cfu/25c㎡） 洁净度级别 标准 警戒限 纠偏限 表面微生物 （cfu/25c㎡） A ＜1 -- -- 表面微生物 （cfu/25c㎡） B ≤5 3 4 表面微生物 （cfu/25c㎡） C ≤25 20 22 表面微生物 （cfu/25c㎡） D ≤50 40 45 10、检测频率：次/3 个月。 11、附录 附录《表面微生物测试记录》 12、历史修订记录和原因 版本号 修订原因 修订日期