《精品》医学科研计划书写作经典之作.pptVIP

4. ALT值超过正常值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史 5. 血红蛋白，男性＜10g/dL，或女性＜9g/dL，WBC＜3.5×109/L，PLT＜60×109/L 6. 筛选时抗HCV，抗HDV，抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度≥1：160） 7. 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤 8. 患者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果 最新课件 * （4） 样本大小 样本估算的原则是保证科研结论具有一定可靠性的条件下，确定所需的最小观察例数。 1、估算样本量的方法可借助公式或查表 2、样本含量估算的条件 最新课件 * 随机化是临床研究的原则之一，包括随机抽样与随机分组 随机抽样是指使每一个适合研究的个体都有同等的机会被抽取作为研究对象 随机分组是指被抽取的研究对象都有同等的机会被分到治疗组或对照组中去 （5） 研究对象抽取与分配方法 最新课件 * 试验组：阿德福韦酯片，10mg，口服，每日一次，每次一片 对照组：安慰剂组病人接受安慰剂片，口服，每日一次，每次一片 试验分组 最新课件 * 随机抽样方法： 单纯随机抽样 系统抽样 分层抽样 整群抽样 多级抽样 非随机