高速压片机验证方案.docxVIP

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2020-04-09 发布于江西
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高速压片机验证方案.docx

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GZPTS-75 高速压片机验证方案文件编码： GZPTS-75 高速压片机验证方案文件页码：第 1 页共 12 页 GZPTS-75 高速压片机验证方案执行日期：姓名部门日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人 GZPTS-75 高速压片机验证方案文件编码： GZPTS-75 高速压片机验证方案文件页码：第 2 页共 12 页 GZPTS-75 高速压片机验证方案执行日期：目录验证目的 ........................................................3 适用范围 ........................................................3 编写依据 ........................................................3 简述 ............................................................3 验证职责及小组成员 ..............................................4 验证计划 ........................................................5 培训确认 ........................................................6 设计确认 ........................................................6 8.1 目的 .......................................................6 8.2 检查记录 ...................................................6 安装确认 .......................................................7 9.1 目的 .......................................................7 9.2 检查记录 ...................................................7 运行确认 .......................................................9 10.1 目的 ......................................................9 10.2 合格标准 ..................................................9 10.3 运行前检查 ...............................................10 10.4 运行项目确认 .............................................10 性能确认 ......................................................11 GZPTS-75 高速压片机验证方案文件编码： GZPTS-75 高速压片机验证方案文件页码：第 3 页共 12 页 GZPTS-75 高速压片机验证方案执行日期： 12 1 验证结果评定与结论 ............................................12 验证目的通过设备验证，确认该设备是否符合设备设计参数及生产工艺要求，从设备方面为产品质量提供保障。适用范围本验证方案适用于三车间 GZPTS-75 高速压片机验证。编写依据《药品生产质量管理规范》2010 年版《药品生产验证指南》2010 年版简述设备名称：高速压片机设备型号： GZPTS