临床实验室生物安全指南（方案）.ppt

7.10 预防措施 7.10.1无论是技术还是管理体系方面的不符合项，都应确定其来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。 7.10.2 预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。 最新课件 * 7.11 持续改进 7.11.1 实验室管理层应定期系统地评审安全管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术要素的改进机会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，制定改进方案，形成文件，实施并建立可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标进行监督。 7.11.2 实验室管理层应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会。 最新课件 * 7.12 内部审核 7.12.1 应根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。 7.12.2 内部审核由安全负责人负责策划、组织并实施审核。 7.12.3 内部审核程序应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。 7.12.4 正常情况下，每年对安全管理体系的每个要素进行内部审核。 7.12.5 员工不应审核自己的工作。 7.12.6 安全负责人应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。 最新课件 * 7.13 管理评审 7.13.1 实验室管理层每年应对实验室安全管理体系及其全部活动进行一次评审，包括安全设施设备的状态、人员安全状态、实验室相关的安全活动、事件、事故等。 7.13.2 管理评审应考虑以下内容（不限于）： a) 前次管理评审输出的落实情况； b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施； 最新课件 * c) 管理或监督人员的报告； d) 近期内部审核的结果； e) 安全检查报告； f) 安全设施设备的状态报告； g) 安全管理职责的落实情况； h) 人员状态、培训、能力评估报告； i) 员工健康状况报告； j) 不符合项、事件、事故及其调查报告； 最新课件 * k) 风险评估报告； l) 持续改进情况报告； m) 国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况； n) 安全管理方针及目标； o) 安全管理体系的更新与维持； p) 安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。 7.13.3 只要可行，应以客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。 最新课件 * 7.13.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。 最新课件 * 7.14 实验室人员管理 7.14.1 必要时，实验室负责人应指定若干适当的人员承担实验室安全相关的管理职责。实验室安全管理人员应： a) 具备专业教育背景； b) 了解国家相关政策、法规、标准； c) 熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训； d) 熟悉实验室安全管理工作； 最新课件 * e) 定期参加相关的培训或继续教育，并取得师资培训资格证书。 7.14.2 实验室所在机构应有明确的人事政策和实验室内人员的岗位设置及安排。 7.14.3 应对所有岗位提供职责说明，包括人员的责任和任务，教育、培训和专业资格要求，应提供给相应岗位的每位员工。 7.14.4 应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。 最新课件 * 7.14.5 如果实验室聘用临时工作人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求。 7.14.6 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规及所在医疗机构要求。 7.14.7 在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格，如大型仪器上岗证、PCR上岗证、执业医师证。 7.14.8 应培训员工独立工作的能力。 7.14.9 应定期通过考试、考核等方式评价员工可以胜任其工作任务的能力。 最新课件 * 7.14.10 应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，应至少每12个月评价一次。新员工应在入科前接受安全培训，并进行考核，考核合格者，才能准予入科参与临床工作。 7.14.11 人员培训计划应包括（不限于）： a) 上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训； b) 实验室管理体系培训； c) 安全知识及技能培训； 最新课件 * d) 实验室设施设备（包括个体防护装备