总误差判断讲解.ppt

判断检测系统性能的可接受性 ? 设计各种实验，了解检测系统或方法的 性能，也即了解系统在最佳或稳定状态 下具有的误差。方法性能评价实验的目 的最终要对这些误差作出判断，决定检 测系统或方法可否用于常规。判断取决 于估计的误差的大小，将出现在病人标 本的检验报告中，它们是否会影响临床 的诊断和治疗效果的观察。 判断检测系统性能的可接受性 判断检测系统性能的可接受性 ? 以临床允许误差为准，和观察到的误差 作比较；观察到的误差小于允许误差， 检测系统性能属可接受；观察到的误差 大于允许误差，检测系统性能属不可接 受。 ? 确 定临床 允许误 差本身 是一门 学问 。 自 从 1988 年美国通过了临床实验室修正法规 （ CLIA 88 ） , 该法规对常用 80 余项的检验项目评 估室间质量规定了质量指标。这是世界上影 响最大的由政府批准的法定允许误差指标， 现今成为许多地区和国家临床检验的最低质 量指标。 我国也已在临床检验中应用该质量 指标，评估全国或省、市的室间质量评估成 绩，评估检测系统性能可接受性。 判断检测系统性能的可接受性 ? 检测系统性能最重要的是不精密度和不 准确度。 由重复实验对方法的随机误差 作出估计 ；用 方法比较实验得到被评价 方法和比较方法结果的均值间偏倚，或 者由回归统计计算某特定医学决定水平 处的偏倚估计系统误差 。这些误差的估 计值应结合起来估计 总误差的大小。 判断检测系统性能的可接受性 ? 用户（医生）和消费者（病人）不关心 检验结果的误差是不精密的还是不准确 的，重要的是它造成的后果有多大。因 为 总误差包括了不精密度和不准确度二 者，所以判断检测系统或方法性能可否 接受，是看总误差的水平。 判断检测系统性能的可接受性 ? 有 3 种计算总误差的方式，以 TE 表示总 误差； TEa 为允许总误差； s 为标准差： ? 1 ） TE = 偏 倚 + 2 s ＜ TEa ； 或： TE% = 偏倚 % + 2CV% ＜ TEa% 。 ? 2 ） TE = 偏 倚 + 3 s ＜ TEa ； 或： TE% = 偏倚 % + 3CV% ＜ TEa% 。 ? 3 ） TE = 偏倚 + 4s ＜ TEa ； 或： TE% = 偏倚 % + 4CV% ＜ TEa% 。 判断检测系统性能的可接受性 ? 近年来， Westgard 应用 方法决定图 （ MD 图），将偏倚和不精密度以图 象形式表达， 在图上和要求的质量 作比较，判断结果简单明了，不用 做复杂计算。 判断检测系统性能的可接受性 ? 使用 MD 图时， 将不同方法的性能特性 的误差表示为决定水平浓度或靶值的百 分值。 在 X 轴上点出不精密度（如批内 和天间的估计）的估计值， 在 Y 轴上点 出不准确度（如由方法学比较引入的误 差）的估计值。 将二者结合，在坐标纸 上点出被评价方法的预期性能点（ Operating Point ）。 判断检测系统性能的可接受性 ? 以 天间重复实验估计的总不精密度 和方法比较实验估计的偏倚用于图 上为最佳估计；当然也可以用短期 的不精密度和某偏倚组分的估计值 作图，作为初始的性能点去预测方 法的性能。 判断检测系统性能的可接受性 总允许误差示例图 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 允许不精密度（%） 允 许 不 准 确 度 （ % ） ? 1 ．某白蛋白方法在 35g/L 处的 CV 为 2.0% ，偏倚为 0 。 CLIA 的质量要求是 10% 。因 此它的方法性能决定图如图。该方法的 性能点取 X 为 0% ， Y 为 2.0% ，即 图中的 “ 1 ”点。 由点的位置清楚说明方法的 性能属优秀；完全可接受。预期方法在 常规应用中很易控制。 判断检测系统性能的可接受性 ? 2. 某胆固醇方法在 5.17mmol/L 处的 CV 为 2.0% ，偏倚为 2.0% 。 CLIA 质量要求也 是 10% ，所以可以使用同一个方法性能 决定图。该方法的性能点取 X 为 2.0% ， Y 为 2.0% ，即 图中的“ 2 ”点。性能点在 性能良好区，方法性能属可接受。 但是 在日常应用中，需要同时用 4 个控制品 （ N = 4 ）的多规则控制方法，才能保 证要求的质量。 判断检测系统性能的可接受性 ? 3 ．某