IS质量管理体系.ppt

;课堂公约;;;;自我介绍;;课堂加减分标准;一、ISO9000标准概述 二、新标准的主要变化 三、ISO9001准对照 四、内审员审核知识培训;一、ISO9000标准概述;1959年 MIL--Q--9858A（美国军用质量大纲要求） 1971年 ASME--III--NA4000（机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求） 1979年 BS5750--1、2、3（英国标准） CAN--Z299.1/2/3/4（加拿大） ANSI/ASQCZ--1.15（美国） NFX50--110（法国企业质量管理体系指南） 1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织） 1987年 ISO9000系列标准 1994年 ISO9000族标准（改版1） 2000年 ISO9000族标准（改版2） 2008年 ISO9000族标准（改版3） 1987年发行 — 1994年修订— 2000年版本— 2008年版本—— 2015年版本 （质量保证模式） （质量保证模式） （质量管理体系-要求） (质量管理体系-要求） (质量管理体系-要求） ;3.四个主要标准 ISO9000质量管理体系-概念和术语 ISO9001质量管理体系-要求（通用质量体系要求） ISO9004质量管理体系-指南（改进内部过程,提高经营业绩） ISO19011质量和环境审核指南;4.标准现状-回顾;4.标准现状-展望;4.标准现状-调查和评审;5.标准修订的原因及目的-1;5.标准修订的原因及目的-2;5.标准修订的原因及目的-3;;二、新标准的主要变化;;;;;;;;;;Clause 4.1 为您的组织确定内部和外部因素，这些因素是与组织的战略方向相关。 ;Clause 4.2 识别相关方及其要求。;1、顾客/消费者，2、竞争者，3、雇员，4、社会公众， 5、政府，6、媒体，7、股东，8、供应商。;SWOT分析图;宏观环境分析——PEST;Clause 6.1 组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求 确定需要处理的风险和机会 采取措施 评价其有效性。;Clause 6.2 目标应: 对相关过程建立； 与顾客要求一致； 与产品和服务符合性一致； 监视、沟通和更新。 ;;;4 组织的背景环境 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准 的要求，建立 、实施、保持和持续改进质量管理体系 ，包括所需过程及其相互 作用。 组织应确定质量管理 体系所需的过程及其在整个组织 中的应用，且应 ： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出 ； b) 确定这些过程的顺序和相 互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法〈包括监视 、测量和相关绩 效指标〉 ，以确保这些过程的有效运行和控制 ； d) 确定这些过程所需的资源并确保其 可获得； e) 分配这些过程的职责和权限 ； ;4 组织的背景环境 4.4 质量管理体系及其过程 f) 按照 6.1 的要求应对风险和机遇 ； g) 评价这些过程 ，实施所需的变更 ，以确保实现这 些过程的预期结果 h) 改进过程和质量管理体系 。 4.4 .2在必要的范围和程度上，组织应 ： a) 保持成文信息以支持过程运行 ； b) 保留成文信息以确信其过程按策划进行。 ;;;※ 有‘风险’相关的规定的条款（1/2）： 在第4章 (组织的环境)：要求组织确定影响其目标的相关风险 (4.4.1 f）组织---应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；)。 在第5章(领导作用) ：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。 5.1.1总则 d）促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2 以顾客为关注焦点 b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； 在第6章 (策划)：要求组织采取行动识别风险和机会。 —6.1 应对风险和机会的措施 —6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：--- —6.1.2 组织应策划：a)应对风险和机会的措施； b)如何：1）在QMS过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。;※有‘风险’相关的规定的条款（2/2）： 在第8章 (运作)：要求组织在实施过程中关注风险和机会。 在第9章 (绩效评价)：要求组织监视、测量、评价机会和风险。 9.1.3分析与评价：应利用分析结果评价-e）针对风险和机遇所采取措施的有效性。 9.