纠正措施和预防措施控制程序.pdfVIP

. 纠正措施和预防措施控制程序 1.0 目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或 预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生 / 发生。 2.0 适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0 职责 3.1 质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施 / 预防措施的实施、跟踪、验证，并将 验证情况向管理者代表汇报。 3.2 相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施 纠正措施 / 预防措施。 3.3 管理者代表批准拟实施的纠正措施 / 预防措施。 4.0 程序 4.1 纠正措施 4.1.1 出现下列情况时应制定纠正措施 a) 过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b) 管理评审时发现不合格； c) 顾客对产品质量或服务重大投诉时； d) 内审时发现的不合格； e) 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、 分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和 影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。 ;. . b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则 应由生产管理部按照（ 4.1.2 a) 条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格 项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由 相关责任部门和责任人在《纠正措施 / 预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3 原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施 / 预防措施处置单》时，必须对发生的不合格 事实进行原因分析，在 2 天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行 评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正 措施落实结果的证据。 4.1.4 质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2 预防措施 4.2.1 潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c ）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2 预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在 不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能 影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则 应由生产管理部按照 4.2.2 a) 条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确 定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者 代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有 效性验证。 e) 预防措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由 相关责任部门和责任人在《纠正措施 / 预防措施实施记录》予以记录。 ;. . 4.3 由纠正措施或预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。 4.4 纠正措施和预防措施的相关记录作为下一次管理评审的输入内容之一。 5.0