Q_GHY F04-2019聚酰胺_铝_聚乙烯冷冲压成型 固体药用复合硬片.pdf

Q/GHY 山西广华源药用包装有 限公司企业标准 Q/GHYF04-2019 聚酰胺/铝/聚乙烯冷冲压成型 固体药用复合硬片 2019-03-16发布 2019-03-26实施 山西广华源药用包装有限公司 发布 前 言 本标准目前尚无国家标准、行业标准，为了满足市场需求、保证产品质量，特制订 本标准。 本标准的制定为本公司生产、质量控制及客户应用提供依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。 本标准由山西广华源药用包装有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：岳爱兵、周建林、苗得肥、王双彦。 本标准首次发布时间2019年3月16 日 聚酰胺/铝/聚乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 1 范围 本标准规定了聚酰胺/铝/聚乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片的技术要求、检验方法、检验规 则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于中药蜜丸、胶囊和片剂等口服固体制剂冷冲压成型的泡罩包装。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片 厚度的测定机械测量法 GB/T 6673-2001 塑料薄膜和薄片 长度和宽度的测定 GB/T 4156-2007 金属材料 薄板和薄带 埃里克森杯突试验 YB2015 药用复合膜、袋通则 YB2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YB2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片； YB2015 包装材料红外光谱测定法； YB2015 气体透过量测定法； YB2015 水蒸气透过量测定法； YB2015 剥离强度测定法； YB2015 热合强度测定法； YB2015 包装材料溶剂残留量测定法； 《中国药典》2015年版 四部通则 3 要求 3.1 外观 不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 3.2 鉴别 聚酰胺层、聚乙烯层应分别与对照图谱基本一致。 3.3 尺寸偏差 厚度平均偏差：±10.0%；宽度偏差：±1.0mm。 3.4 物理性能 3.4.1 氧气透过量 不得过0.5 g/(m ·24h)。2 3.4.2 水蒸气透过量 不得过0.5cm³/(m ·24h ·0.1MPa)。2 3.4.3 剥离强度 PA 与AL 层间剥离强度不得低于8.0N/15mm ，AL 与PE 层间的剥离强度不得低于3.0N/15mm。 （若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格）。 3.4.4 热合强度 热合强度平均值不得低于12.0N/15mm。 3.4.5 杯突值 杯突值不得低于10.0mm。 3.5 溶剂残留量 溶剂残留总量不得过5.0 mg/m ，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。苯类单个溶剂的2 检出限均为0.01 mg/m 。2 3.6 溶出物试验 3.6.1 重金属 重金属不得过百万分之一。 3.6.2 易氧化物 消耗硫代硫酸钠滴定液 （0.01mol/L）之差不得过1.5 ml。 3.6.3 不挥发物 水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0 mg； 65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0 mg； 正己烷供