Q_BSDMDRF001-2018瑞暜安牌复合过氧乙酸灭菌剂.pdf

Q/BSDMDRF 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司企业标准 Q/BSDMDRF001-2018 瑞暜安牌复合过氧乙酸灭菌剂 2019-1-1发布 2019-1-1实施 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司 发布 Q/BSDMDRF001-2018 前言 本标准根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规 则》的规定，在标准内容要求，标准格式编写规则上引用了上述标准。 我们参考国家及行业相关标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的 依据。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时 复审，以确定继续有效、修订或废止。 本标准由山东美迪瑞芬医疗器械有限公司提出并起草。 标准主要起草人：曲祥强 本标准由山东美迪瑞芬医疗器械有限公司负责解释。 Q/BSDMDRF001-2018 瑞暜安牌复合过氧乙酸灭菌剂 1范围 本标准规定了瑞暜安牌复合过氧乙酸灭菌剂的要求、使用范围、使用方法、 试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以过氧乙酸为主要有效成分的瑞暜安牌复合过氧乙酸灭菌剂。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 GB26371过氧化物类消毒剂卫生标准 GB/T 191包装储运图示标志 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫局第75号 《中华人民共和国药典》（2015年版）四部 《消毒技术规范》2002年版 3要求 3.1原料指标 过氧化氢： 含量≥35.0% 食品级 乙 酸： 含量≥99.5% 分析纯 稳 定 剂： 含量≥99% 优级品 Q/BSDMDRF001-2018 3.2包装规格 500ml/瓶、4L/桶、5L/桶 4 技术要求 4.1理化指标 理化指标应符合表1要求 表1 理化指标要求 指标 指标要求 外观 、气味 黄色透明液体、有微酸味 过氧乙酸含量 0.27%-0.35% pH值 2-4 稳定性 37℃恒温下存放90天，过氧乙酸含量下降率≤10.0% 有效期 24个月 4.2杀灭微生物指标 杀灭微生物指标应符合表2要求 表2 杀灭微生物指标要求 项目 作用浓度 作用时间 杀灭对数值（载体法） 枯草杆菌黑色变种 （ATCC9372） 原液 5min ＞3.00 4.3模拟现场试验 医疗器械、内镜水平消毒模拟现场试验：消毒液原液，作用5min,对30个医 疗器械样