医疗器械经营许可现场检查评分表.pdfVIP

医疗器械经营许可现场 检查评分表 西安市食品药品监督管理局制 填表说明 1、该表共三部分、 40 项，其中关键项 16 项、一般项 24 项。适 用于第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场核查。 2、检查要求：现场检查时，要求检查员对照内容进行全面检查， 对不符合事实做出客观描述。 3、结果判定：共分三种情况： “通过检查”—— 项目全部符合要求的为“通过检查” 。 “限期整改”—— 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合 要求的项目数≤ 10%为 “限期整改”。企业应当在现场检查结束后 30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查 后，整改项目全部符合要求的， 食品药品监管部门作出准予许可 的书面决定；在 30 天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合 要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 “未通过检查”—— 关键项目不符合要求或者一般项目中不符 合要求的项目数＞ 10%的为“未通过检查” 。 4、一般项目中不符合要求的项目数比例 =一般项目中不符合要求 的项目数 / （一般项目数总数 - 一般项目中确认的合理缺项项目 数） *100%。 5、※号项为关键项目，其他为一般项目。 1 章节 职责与制度 共 12 项 其中关键项目 7 项 一般项 5 项 结果判定 条款 内容 备注 符合 不符合 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要 责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件 内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质 2.5.1 量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相 关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发， 资源配置批准，重大事项决定等） ，确认其是否全面负责企业 日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件， 保证质 量管理机构或者质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照本 规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、 人员职责 2.5.2 管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置 是否与实际一致 ; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员 工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传 真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履 行职责， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权， 承担相 应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件， 确认 ※2.6 文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相 应的质量管理责任；