模板第二篇 GMP管理技术-物料管理.pptVIP

物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。 演示课件 物料GMP管理系统 物料控制系统 供应商认证 物料验收 仓贮控制 发放与领用 工序之间转移 演示课件 物料GMP管理系统 物料与生产密不可分 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 物料 输入 生产加 工活动 输出 产品 演示课件 物料管理过程 采购 接收 取样 储存 发放与领用 称量 工序之间转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡 返回 演示课件 2.物料管理系统的功能 采购、制定采购计划和生产计划 物料管理 成品管理 返回 演示课件 3.对物料管理系统的要求 使物料的流转具有可追溯性。 仓库的物料管理核心是做到帐、物、卡三相符。 生产部门领用物料科学管理。 落实物料主要流转程序：采购 检验 入库 发放 使用 检验 包装 验收 销售 演示课件 §1.物料管理制度与质量标准 物料管理制度的核心是确保物料符合质量标准。 物料管理制度的执行必须建立在良好的物料管理系统基础上。 演示课件 一、物料管理制度 物料分类编号规定，物料储存条件规定，原辅料验收储存规定，包装材料验收储存规定，成品验收储存规定，原辅料复验期的规定，不合格原辅料处理规定，不合格中间体、半成品处理规定，原辅料称量规定，原辅料发放和剩余物料退库规定，中间体、半成品转运程序，成品销售规定，库存物料盘存规定，标签管理规定。 演示课件 制定物料管理制度 1.对材料供应商的质量计量 2.对不合格物料的处理 3.对包装材料的要求 演示课件 1.对材料供应商的质量计量 供应商应具备的条件有生产许可证，为合法单位，有合格的技术人员和管理人员。 厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和质量要求。 质量保证体系完善。 产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好，售后服务好。 返回 演示课件 2.对不合格物料的处理 GMP第四十二条规定：“待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。” 返回 演示课件 3.对包装材料的要求 有两个法律依据： 《药品包装用材料、容器管理办法》(2000.4.29) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(2000.10.15) 演示课件 二、物料质量标准 GMP第三十九条规定：“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进出口原料药应有口岸药检所的药品检验报告。” 演示课件 物料管理制度与质量标准 原辅料的采购与仓储管理 包装材料管理 §1 §2 §3 第六章 物 料 管 理 演示课件 一、原辅料的采购 厂家选择（供货方的生产资格、所生产产品的质量、质量保证体系、生产能力、产品包装、市场信誉等） 供货单位的管理 索证及签定合同 演示课件 质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录 供应商认证 制订标准 供应商筛选 重要供应商现场审计 样品测试（小样、大样） 批准采购 定期回访，再审计 演示课件 采购合同 -商务 价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 -质量标准 产品标准 验收标准 -装箱数量 演示课件 二、原辅料的仓储管理 物料储存状态标志（待验、合格、不合格物料一般用黄色、绿色、红色标明） GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。” ：待验药品库、退货药品库 ：合格药品库、零货称取库、待发药品库 ：不合格药品库 演示课件 物料的接收（验收、入库手续） 在库保管 物料的发放 演示课件 物料验收 验收 外包装清洁 取样、隔离 物料检验 放行或拒收 定期复检 演示课件 仓贮物料进行分区管理 。 标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。 标签使用、发放、销毁均有记录。 仓贮控制 库存管理 物料发放 温湿度控制 五防控制 仓库清洁及检查 演示课件 物料管理过程示例（贮存） 定置管理 -分类 -摆放：定置、定量 -货位管理 物料的标识 -品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡 -标识的传递 流通的物料卡 物料标签