终版第四章 生物工程产品的质量控制.pptVIP

有限代次的生产 根据宿主细胞/载体系统的稳定性资料，确定在生产过程中允许的最高细胞倍增数和传代次数，并应提供最适培养条件的详细资料。 在生产周期结束时，应检测宿主细胞/载体系统的特性，如质粒拷贝数，宿主细胞中表达载体的存留程度、插入基因的载体的酶切图谱。 演示课件 连续培养生产 应提供经长期培养后，所表达基因分子的完整性资料，以及宿主细胞的表型和基因型特征。每批培养的产量变化应在规定的范围内。 演示课件 “实质等同”原则特点： 1、如果某一转基因食品与传统食品具有实质等同，那么考虑更多的安全和营养方面的问题就没有意义，可以认为是同等安全的。 演示课件 2、如果某一转基因食品在化学成分/组织结构和生物学特性方面没能确定为实质相同，那么安全性评价的重点应放在有差别的项目上，应当认真考虑和设计研究方案，参考该食品的特征逐一进行安全性评价。 3、如果某一转基因食品没有相应的或类似的传统食品与之比较，那么就应根据其自身的成分和特征进行全面的卫生和营养评价。 演示课件 一种新的食品与一种已知食品99% 的相同，即除含有一种新的毒素外，二者具有实质等同性，但这种食品可能需要进一步细致的检验； 一种新食品与其对应的现存食品只有70%的相同，特别是当营养成分的不同可被一种混合膳食替代时，这种新食品也可能仅需要很小程度的检验测试。 实质等同性这个概念并不能完全预测新食品是否需要动物实质性毒性实验。