复习原料药质量控制研究案例分析及技术要求.pptVIP

分析方法的验证3.2.S.4.3 基本内容 方法学研究与验证 验证依据：指导原则、ChP附录 结果：方法、数据、表格、图谱 项目 验证结果 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性 演示课件 技术要求 方法建立 说明方法来源及建立的研究内容 国外药典同类品种分析方法优势和对比 新建方法为文献或药典方法的修改、充分依据，说明文献缺陷，列表说明。 演示课件 含量测定方法验证 演示课件 有关物质验证 演示课件 异构体方法验证 演示课件 残留溶剂方法验证 演示课件 案例分析 采用新建方法与USP、EP、ChP方法比较了分离度效果、杂质个数 通过强制降解试验比较杂质个数及杂质总量 演示课件 分离度效能比较 演示课件 新方法与USP方法杂质检出效能比较 分析 方法 杂质 分析 强制降解实验 正常样品 碱解 酸解 氧化 光照 杂质 总数 Lot1 Lot2 Lot3 USP 方法 杂质 个数 11 10 5 12 38 4 3 4 杂质 总量 12.5% 11.6% 6.8% 13.6% ---- 3.8% 3.3% 4.1% 新建 方法 杂质 个数 14 13 13 15 55 6 5 6 杂质 总量 15.5% 14.8% 10.5% 16.9% ---- 4.8% 4.4% 5.5% 演示课件 杂质控制针对性 国内外药典、国家标准最高要求 控制已知杂质、明确未知